Telmisartan Plus -harjoitus ääreisvaltimotautien toiminnan parantamiseksi (TELEX)

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikilla osallistujilla on PAD. PAD määritellään seuraavasti. Ensinnäkin ABI <= 0,90 lähtötilanteen tutkimuskäynnillä on PAD:n mukaanottokriteeri. Toiseksi potentiaaliset osallistujat, joiden ABI on > 0,90 mutta ≤ 1,00 ja joiden ABI on laskenut 20 % tai enemmän kantapään nousuharjoituksen jälkeen, ovat kelpoisia. Kolmanneksi potentiaaliset osallistujat, joiden ABI > 0,90 ja joilla on verisuonilaboratoriotutkimus PAD:sta tai angiografia PAD:sta, ovat kelvollisia. Lopuksi potentiaaliset osallistujat, joilla on aiemmin ollut alaraajojen revaskularisaatio, jotka eivät täytä yllä olevaa kriteeriä ja joiden ABI on > 0,90 ja joiden ABI on laskenut 20 % tai enemmän kantapään nousuharjoituksen jälkeen, ovat kelpoisia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Polven ylä- tai alapuolinen amputaatio, kriittinen raajan iskemia, pyörätuolisulku, kyvyttömyys kävellä ilman kävelijää tai nykyinen jalkahaava.
2. Kävelyä rajoittaa jokin muu tila kuin PAD.
3. > Luokan II NYHA-sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris, angina pectoriksen lisääntyminen, angina pectoris levossa tai epänormaali juoksumaton rasitustesti. Potentiaaliset osallistujat voivat tulla kelvollisiksi juoksumaton epänormaalin perusrasitustestin jälkeen, jos heillä on todisteita sepelvaltimoiden iskemian puuttumisesta oman lääkärinsä kanssa tehdyn testauksen perusteella.
4. Käytät parhaillaan angiotensiinireseptorin salpaajaa tai ACE:n estäjää tai käytät näitä lääkkeitä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
5. Tällä hetkellä käytät aliskireenia (Tekturna).
6. Verenpaine < 100/50 lähtötilanteessa tai kalium > 5,0 meq/l lähtötilanteessa.
7. Verenpaine < 100/50 sisäänajon jälkeen tai kalium >= 5,5 meq/l sisäänajon lopussa.
8. Vaikea maksan vajaatoiminta, joka määritellään kahdella tai useammalla maksan toimintaentsyymiarvolla, joka on yli 2,5 normaalin ylärajaa.
9. Akuutti munuaisten toiminnan heikkeneminen telmisartaanilla, joka määritellään vähintään 30 %:n laskuksi eGFR:ssä kahden viikon sisäänajon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Jos lääkäri on määrittänyt osallistujan eGFR:n lähtötilanteessa kahden kuukauden kuluessa TELEX-tutkimuksen eGFR:n perustasosta, osallistujan lääkärin eGFR:ää voidaan pitää lähtötilanteena tutkimuksen päätutkijan harkinnan mukaan.
10. Allergia ARB:ille.
11. 2 viikon tutkimusjakson epäonnistuminen, mikä määritellään terveyteen ja juoksumattoharjoituksiin osallistumatta jättämisenä ja/tai tutkimuslääkkeen ottamatta jättäminen päivittäin vähintään 10 päivän ajan kahden viikon aikana ( eli yksi pilleri päivässä > 10 päivän ajan 14 päivän sisäänajojaksosta).
12. Leikkaus, mukaan lukien alaraajojen revaskularisaatio, sepelvaltimon revaskularisaatio stentauksella tai ortopedinen leikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana tai odotettavissa seuraavan 6 kuukauden aikana tai sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
13. Vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus, happea vaativa keuhkosairaus, Parkinsonin tauti, henkeä uhkaava sairaus, jonka elinajanodote on alle kuusi kuukautta, tai syöpä, joka vaatii hoitoa kahden edellisen vuoden aikana. [HUOMAA: potentiaaliset osallistujat voivat silti olla kelvollisia, jos he ovat saaneet hoitoa varhaisen vaiheen syöpään viimeisen kahden vuoden aikana ja ennuste on erinomainen. Osallistujat, jotka käyttävät happea vain yöllä, voivat silti saada kelpuutuksen.]
14. MMSE-pisteet < 23 tai dementia.
15. Tällä hetkellä kävelee säännöllisesti harjoituksen vuoksi tutkimusinterventiota vastaavalla tasolla.
16. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai sydämen kuntoutukseen tai kliinisen tutkimuksen tai sydämen kuntoutuksen suorittaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana. [HUOM: Kantasolu- tai geeniterapiatoimenpiteen suorittamisen jälkeen osallistujat ovat kelvollisia kantasolu- tai geeniterapiatutkimuksen viimeisen tutkimusseurantakäynnin jälkeen, kunhan viimeisestä interventiosta on kulunut vähintään kuusi kuukautta. Harjoitusintervention tai lisä- tai lääkehoidon (muu kuin kantasolu- tai geeniterapia) suoritettuaan osallistujat ovat kelpoisia viimeisen tutkimuksen seurantakäynnin jälkeen, kunhan on kulunut vähintään kolme kuukautta tutkimuksen viimeisestä interventiosta. ]
17. Ei-englanninkielinen, näkövamma, joka rajoittaa kävelykykyä, tai kuulovaurio, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista.
18. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio <40.
19. Yllä olevien kriteerien lisäksi tutkijan harkintavaltaa käytetään sen määrittämiseen, onko tutkimus vaarallinen vai ei sovi mahdolliselle osallistujalle.