Telmisartan Plus Exercício para Melhorar o Funcionamento na Doença Arterial Periférica (TELEX)

Critério de inclusão:

Todos os participantes terão PAD. O PAD será definido da seguinte forma. Em primeiro lugar, um ITB <= 0,90 na visita inicial do estudo é um critério de inclusão para DAP. Em segundo lugar, os participantes potenciais que têm um ABI > 0,90, mas ≤ 1,00 e experimentam uma queda de 20% ou mais no ABI após o exercício de elevação do calcanhar serão elegíveis. Em terceiro lugar, os participantes em potencial com um ABI > 0,90 que tenham evidência laboratorial vascular de DAP ou evidência angiográfica de DAP serão elegíveis. Por fim, participantes em potencial com histórico de revascularização de membros inferiores que não atendam ao critério acima e tenham ITB > 0,90 com queda de 20% ou mais no ITB após o exercício de elevação do calcanhar serão elegíveis.

Critério de exclusão:

1. Amputação acima ou abaixo do joelho, isquemia crítica do membro, confinamento em cadeira de rodas, incapacidade de andar sem andador ou úlcera atual no pé.
2. A caminhada é limitada por uma condição diferente da DAP.
3. > Insuficiência cardíaca ou angina Classe II da NYHA, aumento da angina, angina em repouso ou teste de esforço em esteira basal anormal. Os participantes em potencial podem se tornar elegíveis após um teste de estresse em esteira de linha de base anormal se tiverem evidências de ausência de isquemia coronária com base em testes com seu próprio médico.
4. Atualmente tomando um bloqueador do receptor de angiotensina ou um inibidor da ECA ou uso desses medicamentos nos últimos três meses.
5. Atualmente tomando alisquireno (Tekturna).
6. Pressão arterial < 100/50 na linha de base ou potássio > 5,0 meq/L na linha de base.
7. Pressão arterial < 100/50 após run-in ou potássio >= 5,5 meq/L ao final do run-in.
8. Insuficiência hepática grave definida por dois ou mais valores de enzimas da função hepática superiores a 2,5 do limite superior do normal.
9. Declínio agudo da função renal com telmisartan, definido como um declínio de 30% ou mais na eGFR após duas semanas de introdução em comparação com a linha de base. Se o participante teve uma eGFR inicial realizada por seu médico dentro de dois meses da eGFR inicial para o estudo TELEX, a eGFR do médico do participante pode ser considerada a medida inicial, a critério do investigador principal do estudo.
10. Alergia a BRAs.
11. Falha em concluir com sucesso o estudo de 2 semanas, definido como não comparecer às sessões de educação em saúde e exercícios em esteira e/ou não tomar a medicação do estudo diariamente por 10 ou mais dias no período de duas semanas ( ou seja, um comprimido por dia durante > 10 dias fora do período inicial de 14 dias).
12. Cirurgia incluindo revascularização de membros inferiores, revascularização coronária com stent ou cirurgia ortopédica durante os últimos 3 meses ou prevista para os próximos 6 meses ou infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses.
13. Doença médica grave, incluindo doença renal que requer diálise, doença pulmonar que requer oxigênio, doença de Parkinson, doença com risco de vida com expectativa de vida inferior a seis meses ou câncer que requer tratamento nos dois anos anteriores. [NOTA: os participantes em potencial ainda podem se qualificar se tiverem feito tratamento para um câncer em estágio inicial nos últimos dois anos e o prognóstico for excelente. Os participantes que usam oxigênio apenas à noite ainda podem se qualificar.]
14. Escore MMSE < 23 ou demência.
15. Atualmente caminhando regularmente para exercício em um nível semelhante à intervenção do estudo.
16. Participação em outro ensaio clínico ou reabilitação cardíaca ou conclusão de ensaio clínico ou reabilitação cardíaca nos últimos três meses. [NOTA: depois de concluir uma intervenção com células-tronco ou terapia gênica, os participantes se tornarão elegíveis após a visita final de acompanhamento do estudo com células-tronco ou terapia gênica, desde que pelo menos seis meses tenham se passado desde a administração da intervenção final. Depois de concluir uma intervenção de exercício ou um suplemento ou terapia medicamentosa (que não seja terapia com células-tronco ou genética), os participantes serão elegíveis após a visita final de acompanhamento do estudo, desde que pelo menos três meses tenham se passado desde a intervenção final do estudo. ]
17. Não fala inglês, deficiência visual que limita a capacidade de caminhar ou deficiência auditiva que interfere na participação no estudo.
18. Insuficiência cardíaca congestiva com fração de ejeção <40.
19. Além dos critérios acima, o critério do investigador será usado para determinar se o estudo não é seguro ou não é adequado para o participante em potencial.