Telmisartán más ejercicio para mejorar el funcionamiento en la enfermedad arterial periférica (TELEX)

Criterios de inclusión:

Todos los participantes tendrán PAD. PAD se definirá de la siguiente manera. En primer lugar, un ABI <= 0,90 en la visita inicial del estudio es un criterio de inclusión para la EAP. En segundo lugar, serán elegibles los participantes potenciales que tengan un ABI > 0,90 pero ≤ 1,00 y experimenten una caída del 20 % o más en el ABI después del ejercicio de elevación del talón. En tercer lugar, serán elegibles los posibles participantes con un ABI > 0,90 que tengan evidencia de EAP en el laboratorio vascular o evidencia angiográfica de EAP. Finalmente, serán elegibles los posibles participantes con antecedentes de revascularización de las extremidades inferiores que no cumplan con el criterio anterior y tengan un ABI > 0,90 con una caída del 20 % o más en el ABI después del ejercicio de elevación del talón.

Criterio de exclusión:

1. Amputación por encima o por debajo de la rodilla, isquemia crítica de extremidades, confinamiento en silla de ruedas, incapacidad para caminar sin un andador o úlcera actual en el pie.
2. Caminar está limitado por una condición que no sea PAD.
3. > Insuficiencia cardíaca clase II de la NYHA o angina, aumento de la angina, angina en reposo o prueba de esfuerzo basal anormal en cinta rodante. Los participantes potenciales pueden volverse elegibles después de una prueba de esfuerzo en cinta rodante inicial anormal si tienen evidencia de ausencia de isquemia coronaria según las pruebas con su propio médico.
4. Toma actualmente un bloqueador del receptor de angiotensina o un inhibidor de la ECA o usó estos medicamentos en los últimos tres meses.
5. Actualmente tomando aliskiren (Tekturna).
6. Presión arterial < 100/50 al inicio o potasio > 5,0 meq/L al inicio.
7. Presión arterial < 100/50 después del rodaje o potasio >= 5,5 meq/L al final del rodaje.
8. Insuficiencia hepática grave definida por dos o más valores de enzimas de la función hepática superiores a 2,5 del límite superior normal.
9. Disminución aguda de la función renal con telmisartán, definida como una disminución del 30 % o más en la TFGe después de las dos semanas de preinclusión en comparación con el inicio. Si el participante tuvo una eGFR inicial realizada por su médico dentro de los dos meses posteriores a la eGFR inicial para el ensayo TELEX, la eGFR del médico del participante puede considerarse la medida inicial, a discreción del investigador principal del estudio.
10. Alergia a los BRA.
11. Fracaso en completar con éxito el período previo al estudio de 2 semanas, definido como no asistir a las sesiones preliminares de educación para la salud y ejercicios en cinta rodante y/o no tomar el medicamento del estudio diariamente durante 10 o más días en el período de dos semanas ( es decir, una pastilla por día durante > 10 días fuera del período de preparación de 14 días).
12. Cirugía que incluye revascularización de extremidades inferiores, revascularización coronaria con stent o cirugía ortopédica durante los últimos 3 meses o anticipada en los próximos 6 meses o infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses.
13. Enfermedad médica importante, incluida la enfermedad renal que requiere diálisis, la enfermedad pulmonar que requiere oxígeno, la enfermedad de Parkinson, una enfermedad potencialmente mortal con una esperanza de vida inferior a seis meses o un cáncer que requiere tratamiento en los dos años anteriores. [NOTA: los participantes potenciales aún pueden calificar si han recibido tratamiento para un cáncer en etapa temprana en los últimos dos años y el pronóstico es excelente. Los participantes que solo usan oxígeno por la noche aún pueden calificar.]
14. Puntuación MMSE < 23 o demencia.
15. Actualmente camina regularmente para hacer ejercicio a un nivel similar al de la intervención del estudio.
16. Participación en otro ensayo clínico o rehabilitación cardíaca o finalización de un ensayo clínico o rehabilitación cardíaca en los tres meses anteriores. [NOTA: después de completar una intervención de terapia génica o de células madre, los participantes serán elegibles después de la última visita de seguimiento del estudio de terapia génica o de células madre siempre que hayan pasado al menos seis meses desde la administración de la intervención final. Después de completar una intervención de ejercicio o un suplemento o terapia farmacológica (que no sea terapia con células madre o génica), los participantes serán elegibles después de la visita de seguimiento final del estudio siempre que hayan transcurrido al menos tres meses desde la intervención final del ensayo. ]
17. No habla inglés, una discapacidad visual que limita la capacidad para caminar o una discapacidad auditiva que interfiere con la participación en el estudio.
18. Insuficiencia cardíaca congestiva con una fracción de eyección <40.
19. Además de los criterios anteriores, se utilizará la discreción del investigador para determinar si el ensayo no es seguro o no es adecuado para el posible participante.