Telmisartan Plus Cvičení ke zlepšení fungování při onemocnění periferních tepen (TELEX)

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci budou mít PAD. PAD bude definován následovně. Za prvé, ABI <= 0,90 při vstupní návštěvě studie je kritériem pro zařazení do PAD. Za druhé, potenciální účastníci, kteří mají ABI > 0,90, ale ≤ 1,00 a zaznamenají 20% nebo vyšší pokles ABI po cvičení se zvednutím paty, budou způsobilí. Za třetí, potenciální účastníci s ABI > 0,90, kteří mají vaskulární laboratorní důkaz PAD nebo angiografický důkaz PAD, budou způsobilí. Nakonec budou vhodní potenciální účastníci s anamnézou revaskularizace dolních končetin, kteří nesplňují výše uvedené kritérium a mají ABI > 0,90 s 20% nebo vyšším poklesem ABI po cvičení zvednutím paty.

Kritéria vyloučení:

1. Amputace nad nebo pod kolenem, kritická ischemie končetiny, upoutání na invalidní vozík, neschopnost chodit bez chodítka nebo aktuální vřed na chodidle.
2. Chůze je omezena jinou podmínkou než PAD.
3. > Srdeční selhání třídy II NYHA nebo angina pectoris, zvýšení anginy pectoris, angina v klidu nebo abnormální základní zátěžový test na běžícím pásu. Potenciální účastníci se mohou stát způsobilými po abnormálním základním zátěžovém testu na běžeckém pásu, pokud mají důkaz o absenci koronární ischemie na základě testování u jejich vlastního lékaře.
4. V současné době užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin nebo ACE inhibitor nebo užíváte tyto léky v posledních třech měsících.
5. V současné době užíváte aliskiren (Tekturna).
6. Krevní tlak < 100/50 na začátku nebo draslík > 5,0 meq/l na začátku.
7. Krevní tlak < 100/50 po záběhu nebo draslík >= 5,5 meq/l na konci záběhu.
8. Těžká porucha funkce jater definovaná dvěma nebo více hodnotami jaterních enzymů vyššími než 2,5 horní hranice normy.
9. Akutní pokles renálních funkcí při telmisartanu, definovaný jako 30% nebo větší pokles eGFR po dvoutýdenním záběhu ve srovnání s výchozí hodnotou. Pokud účastníkovi provedl jeho/její lékař základní eGFR do dvou měsíců od výchozího eGFR pro studii TELEX, může být eGFR lékaře účastníka považováno za základní měření, podle uvážení hlavního zkoušejícího studie.
10. Alergie na ARB.
11. Neúspěšné absolvování 2týdenní zaváděcí studie, definované jako neúčast na nácviku zdravotní výchovy a cvičení na běžeckém pásu a/nebo neužívat studijní medikaci denně po dobu 10 nebo více dnů během dvoutýdenního období ( tj. jedna pilulka denně po dobu > 10 dnů ze 14denního zaváděcího období).
12. Operace včetně revaskularizace dolních končetin, koronární revaskularizace se stentováním nebo ortopedická operace během posledních 3 měsíců nebo očekávaná v příštích 6 měsících nebo infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v posledních 3 měsících.
13. Závažné zdravotní onemocnění včetně onemocnění ledvin vyžadující dialýzu, onemocnění plic vyžadující kyslík, Parkinsonova choroba, život ohrožující onemocnění s předpokládanou délkou života méně než šest měsíců nebo rakovina vyžadující léčbu v předchozích dvou letech. [POZNÁMKA: potenciální účastníci se mohou stále kvalifikovat, pokud v posledních dvou letech podstoupili léčbu rakoviny v raném stádiu a prognóza je vynikající. Účastníci, kteří používají kyslík pouze v noci, se mohou stále kvalifikovat.]
14. MMSE skóre < 23 nebo demence.
15. V současné době chodí pravidelně za účelem cvičení na úrovni podobné intervence ve studii.
16. Účast v jiné klinické studii nebo srdeční rehabilitaci nebo dokončení klinické studie nebo srdeční rehabilitace v předchozích třech měsících. [POZNÁMKA: po dokončení intervence kmenovými buňkami nebo genovou terapií se účastníci stanou způsobilými po závěrečné následné návštěvě studie kmenových buněk nebo genové terapie, pokud od posledního podání intervence uplynulo alespoň šest měsíců. Po dokončení cvičební intervence nebo doplňku nebo lékové terapie (jiné než léčba kmenovými buňkami nebo genová terapie) budou účastníci způsobilí po závěrečné kontrolní návštěvě studie, pokud od poslední intervence ve studii uplynou alespoň tři měsíce. ]
17. Neanglicky mluvící, zrakové postižení, které omezuje schopnost chůze, nebo sluchové postižení, které narušuje účast ve studii.
18. Městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí <40.
19. Kromě výše uvedených kritérií bude k určení toho, zda je zkouška nebezpečná nebo není vhodná pro potenciálního účastníka, podle uvážení zkoušejícího.