Telmisartan Plus Übung zur Verbesserung der Funktion bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (TELEX)

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer haben PAD. PAD wird wie folgt definiert. Erstens ist ein ABI <= 0,90 beim Studienbesuch zu Studienbeginn ein Einschlusskriterium für pAVK. Zweitens sind potenzielle Teilnehmer mit einem ABI > 0,90, aber ≤ 1,00 und einem ABI-Abfall von 20 % oder mehr nach dem Heben der Fersen, teilnahmeberechtigt. Drittens sind potenzielle Teilnehmer mit einem ABI > 0,90, die einen vaskulären Labornachweis von PAD oder einen angiographischen Nachweis von PAD haben, teilnahmeberechtigt. Schließlich sind potenzielle Teilnehmer mit einer Revaskularisation der unteren Extremitäten in der Vorgeschichte, die das oben genannte Kriterium nicht erfüllen und einen ABI > 0,90 mit einem Abfall des ABI um 20 % oder mehr nach dem Heben der Ferse haben, teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

1. Oberhalb oder unterhalb des Knies Amputation, kritische Extremitätenischämie, Rollstuhlbeschränkung, Unfähigkeit, ohne Gehhilfe zu gehen, oder aktuelles Fußgeschwür.
2. Das Gehen ist durch eine andere Bedingung als PAD eingeschränkt.
3. > Klasse-II-NYHA-Herzinsuffizienz oder Angina pectoris, Anstieg der Angina pectoris, Angina pectoris im Ruhezustand oder abnormaler Belastungstest auf dem Laufband zu Beginn. Potenzielle Teilnehmer können nach einem anormalen Baseline-Laufband-Stresstest in Frage kommen, wenn sie aufgrund von Tests mit ihrem eigenen Arzt Beweise dafür haben, dass keine koronare Ischämie vorliegt.
4. Derzeitige Einnahme eines Angiotensin-Rezeptorblockers oder eines ACE-Hemmers oder Anwendung dieser Medikamente in den letzten drei Monaten.
5. Nehme derzeit Aliskiren (Tekturna).
6. Blutdruck < 100/50 zu Studienbeginn oder Kalium > 5,0 meq/l zu Studienbeginn.
7. Blutdruck < 100/50 nach Run-in oder Kalium >= 5,5 meq/L am Ende des Run-in.
8. Schwere Leberfunktionsstörung, definiert durch zwei oder mehr Leberfunktionsenzymwerte über 2,5 der oberen Normgrenze.
9. Akuter Rückgang der Nierenfunktion unter Telmisartan, definiert als ein Rückgang der eGFR um 30 % oder mehr nach der zweiwöchigen Run-in-Phase im Vergleich zum Ausgangswert. Wenn der Teilnehmer eine Baseline-eGFR von seinem/ihrem Arzt innerhalb von zwei Monaten nach der Baseline-eGFR für die TELEX-Studie durchführen ließ, kann die eGFR des Arztes des Teilnehmers nach Ermessen des Studienleiters als Baseline-Maß angesehen werden.
10. Allergie gegen ARBs.
11. Versäumnis, die 2-wöchige Einlaufphase der Studie erfolgreich abzuschließen, definiert als Versäumnis, an den Einlaufsitzungen zur Gesundheitserziehung und zum Laufbandtraining teilzunehmen und/oder die Studienmedikation nicht täglich für 10 oder mehr Tage in dem zweiwöchigen Zeitraum einzunehmen ( d.h. eine Pille pro Tag für > 10 Tage aus der 14-tägigen Einlaufzeit).
12. Operation einschließlich Revaskularisation der unteren Extremität, koronare Revaskularisation mit Stenting oder orthopädische Chirurgie während der letzten 3 Monate oder erwartet in den nächsten 6 Monaten oder Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 3 Monaten.
13. Schwerwiegende medizinische Erkrankung, einschließlich einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung, einer Sauerstoff erfordernden Lungenerkrankung, der Parkinson-Krankheit, einer lebensbedrohlichen Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten oder einer Krebserkrankung, die in den letzten zwei Jahren behandelt werden musste. [ANMERKUNG: Potenzielle Teilnehmer können sich dennoch qualifizieren, wenn sie in den letzten zwei Jahren gegen einen Krebs im Frühstadium behandelt wurden und die Prognose ausgezeichnet ist. Teilnehmer, die nur nachts Sauerstoff verwenden, können sich dennoch qualifizieren.]
14. MMSE-Score < 23 oder Demenz.
15. Derzeit regelmäßig zu Fuß gehen, um sich auf einem ähnlichen Niveau wie in der Studienintervention zu bewegen.
16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder kardiologischen Rehabilitation oder Abschluss einer klinischen Studie oder kardiologischen Rehabilitation in den letzten drei Monaten. [HINWEIS: Nach Abschluss einer Stammzellen- oder Gentherapie-Intervention werden die Teilnehmer nach dem letzten Studien-Follow-up-Besuch der Stammzellen- oder Gentherapie-Studie förderfähig, sofern mindestens sechs Monate seit der letzten Interventionsverabreichung vergangen sind. Nach Abschluss einer Bewegungsintervention oder einer Ergänzungs- oder medikamentösen Therapie (außer Stammzellen- oder Gentherapie) sind die Teilnehmer nach dem letzten Nachsorgebesuch der Studie zugelassen, sofern seit der letzten Intervention der Studie mindestens drei Monate vergangen sind. ]
17. Nicht-Englisch sprechen, eine Sehbehinderung, die die Gehfähigkeit einschränkt, oder eine Hörbehinderung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.
18. Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion <40.
19. Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien wird nach Ermessen des Prüfers bestimmt, ob die Studie unsicher ist oder für den potenziellen Teilnehmer nicht geeignet ist.