Telmisartan Plus-trening for å forbedre funksjonen ved perifer arteriesykdom (TELEX)

Inklusjonskriterier:

Alle deltakere vil ha PAD. PAD vil bli definert som følger. For det første er en ABI <= 0,90 ved baseline studiebesøket et inklusjonskriterium for PAD. For det andre vil potensielle deltakere som har en ABI > 0,90 men ≤ 1,00 og opplever et 20 % eller høyere fall i ABI etter trening med hælstigning være kvalifisert. For det tredje vil potensielle deltakere med en ABI > 0,90 som har vaskulær laboratoriebevis på PAD eller angiografisk bevis på PAD være kvalifisert. Til slutt vil potensielle deltakere med en historie med revaskularisering i nedre ekstremiteter som ikke oppfyller kriteriet ovenfor og har en ABI > 0,90 med et 20 % eller høyere fall i ABI etter trening med hælstigning være kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

1. Amputasjon over eller under kneet, kritisk iskemi i lemmer, innesperring i rullestol, manglende evne til å gå uten rullator eller nåværende fotsår.
2. Å gå er begrenset av en annen tilstand enn PAD.
3. > Klasse II NYHA hjertesvikt eller angina, økning i angina, angina i hvile eller unormal baseline stresstest på tredemølle. Potensielle deltakere kan bli kvalifisert etter en unormal baseline tredemølle stresstest hvis de har bevis på fravær av koronar iskemi basert på testing med sin egen lege.
4. Tar for tiden en angiotensinreseptorblokker eller en ACE-hemmer eller bruker disse medisinene de siste tre månedene.
5. Tar for tiden aliskiren (Tekturna).
6. Blodtrykk < 100/50 ved baseline eller kalium > 5,0 mekv/L ved baseline.
7. Blodtrykk < 100/50 etter innkjøring eller kalium >= 5,5 mekv/L ved slutten av innkjøring.
8. Alvorlig nedsatt leverfunksjon definert av to eller flere leverenzymverdier høyere enn 2,5 øvre normalgrense.
9. Akutt reduksjon i nyrefunksjon på telmisartan, definert som en 30 % eller mer reduksjon i eGFR etter den to uker lange innkjøringen sammenlignet med baseline. Hvis deltakeren fikk utført en baseline eGFR av legen sin innen to måneder etter baseline eGFR for TELEX-studien, kan deltakerens leges eGFR anses som baseline-målet, etter studiens hovedetterforskers skjønn.
10. Allergi mot ARB.
11. Unnlatelse av å fullføre den 2-ukers studieinnkjøringen, definert som å unnlate å delta på helseopplæringen og tredemølletreningsøktene og/eller unnlate å ta studiemedisinen daglig i 10 eller flere dager i løpet av to uker ( dvs. én pille per dag i > 10 dager av den 14 dager lange innkjøringsperioden).
12. Kirurgi inkludert revaskularisering av nedre ekstremiteter, koronar revaskularisering med stenting eller ortopedisk kirurgi i løpet av de siste 3 månedene eller forventet i løpet av de neste 6 månedene eller hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 3 månedene.
13. Større medisinsk sykdom inkludert nyresykdom som krever dialyse, lungesykdom som krever oksygen, Parkinsons sykdom, en livstruende sykdom med forventet levealder mindre enn seks måneder, eller kreft som krever behandling i de to foregående årene. [MERK: potensielle deltakere kan fortsatt kvalifisere seg hvis de har hatt behandling for kreft i tidlig stadium de siste to årene og prognosen er utmerket. Deltakere som bare bruker oksygen om natten kan fortsatt kvalifisere seg.]
14. MMSE-score < 23 eller demens.
15. Går for tiden regelmessig for trening på et nivå som ligner på studieintervensjonen.
16. Deltakelse i en annen klinisk utprøving eller hjerterehabilitering eller fullføring av en klinisk prøve eller hjerterehabilitering i løpet av de tre foregående månedene. [MERK: etter å ha fullført en stamcelle- eller genterapiintervensjon, vil deltakerne bli kvalifisert etter det endelige studieoppfølgingsbesøket av stamcelle- eller genterapistudien så lenge det har gått minst seks måneder siden den endelige intervensjonsadministrasjonen. Etter å ha fullført en treningsintervensjon eller et supplement eller medikamentell behandling (annet enn stamcelle- eller genterapi), vil deltakerne være kvalifisert etter det endelige studieoppfølgingsbesøket så lenge det har gått minst tre måneder siden den endelige intervensjonen av studien. ]
17. Ikke-engelsktalende, en synshemming som begrenser gangevnen, eller en hørselshemming som forstyrrer studiedeltakelsen.
18. Kongestiv hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon <40.
19. I tillegg til kriteriene ovenfor, vil etterforskers skjønn bli brukt for å avgjøre om forsøket er usikkert eller ikke passer godt for den potensielle deltakeren.