ロラタジン経口液/シロップとクラリチン ピーチ シロップの生物学的同等性を評価するには (Bordeaux)

包含基準:

• 健康な成人（男性または女性）、年齢は18歳以上55歳以下。
• BMI 18.5～30.0kg/m*2以下。
• 研究関連の情報と指示に対する書面によるインフォームドコンセントを読んで理解できる。
• プロトコールに定義されている宿泊、血液サンプル採取などのプロトコール要件を遵守できること。
• 全血または血液の成分（例: 血漿、血小板）インフォームドコンセントフォームへの署名から始まり、最後の研究手順の30日後まで、この研究のために収集された血液サンプルを除きます。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング前の少なくとも 1 か月間（経口避妊薬の場合は 3 か月間）、経口避妊薬またはパッチ避妊薬、子宮内避妊具、注射可能な避妊薬（例: 経口避妊薬）を使用していなければなりません。 Depo-Provera)、または二重バリアであり、スクリーニング時および投与期間 1 および 2 の 0 日目の治験薬投与前の妊娠検査が陰性であること。妊娠の可能性のない女性被験者は、少なくとも 2 年間無月経であるか、または子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術。

除外基準:

• 治験薬の吸収、分布、代謝、排泄および効果が正常ではないと考えられる既往症。
• -研究で使用される薬剤（製剤の活性物質または賦形剤）に対する既知の過敏症;
• 既知のガラクトース不耐症、ラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良
• 既知の重度のアレルギー（例： 3つ以上のアレルゲンに対するアレルギー、下気道に影響を与えるアレルギー - アレルギー性喘息、コルチコステロイドによる治療を必要とするアレルギー）。

• 最初の治験薬投与前1か月以内に、研究目的に影響を与える可能性のある全身用または局所用の薬または物質を使用した場合。

  • シトクロム P3A4/5 または P 糖タンパク質を誘導することが知られている薬物 (例: リファンピン、カルバマゼピン、セントジョーンズワート）;
  • シトクロム P3A4/5 または P 糖タンパク質を阻害することが知られている薬物 (例: エリスロマイシン、クラリスロマイシン、クロラムフェニコール、ケトコナゾール）;
  • シトクロム P2D6 を誘導することが知られている薬物 (例: リファンピシン、デキサメタゾン）;
  • シトクロム P2D6 を阻害することが知られている薬物 (例: シメチジン、デシプラミン、フルオキセチン、メトクロプラミド）;
• 尿妊娠、尿薬物検査、B型肝炎、C型肝炎、またはHIV検査が陽性。
• 身体検査における臨床的に関連する所見、例えば、出血性素因の兆候、心不全の兆候、末梢循環障害の証拠、および皮膚の異常。