At vurdere bioækvivalens af Loratadin oral opløsning/sirup versus Claritin Peach Sirup (Bordeaux)

Inklusionskriterier:

• Sund voksen (mænd eller kvinder), alderen 18 til 55 år inklusive;
• Kropsmasseindeks 18,5 til 30,0 kg/m*2 inklusive;
• Kunne læse og forstå det skriftlige informerede samtykke til undersøgelsesrelateret information og undervisning;
• I stand til at overholde protokolkrav, herunder overnatninger, blodprøvesamlinger som defineret i protokollen;
• Aftal ikke at donere fuldblod eller blodkomponenter (f.eks. plasma, trombocytter) fra underskrivelse af formularen til informeret samtykke til 30 dage efter den sidste undersøgelsesprocedure, bortset fra de blodprøver, der er indsamlet til denne undersøgelse;
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 1 måned før screening (3 måneder på orale præventionsmidler), f.eks. orale eller plasterpræventionsmidler, intrauterin enhed, injicerbar prævention (f.eks. Depo-Provera), eller en dobbelt barriere og har en negativ graviditetstest ved screening og før indgivelse af studiemedicin på dag 0 i doseringsperiode 1 og 2. Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder skal være amenoré i mindst to år eller have haft en hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi;

Ekskluderingskriterier:

• Eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorptionen, distributionen, metabolismen, elimineringen og virkningerne af undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normal;
• Kendt overfølsomhed over for enhver medicin (aktive stoffer eller hjælpestoffer i præparaterne), der skal anvendes i undersøgelsen;
• Kendt galactoseintolerance, laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption
• Kendte alvorlige allergier (f. allergi over for mere end 3 allergener, allergier, der påvirker de nedre luftveje - allergisk astma, allergier, der kræver behandling med kortikosteroider);

• Anvendelse af, inden for 1 måned før den første indgivelse af forsøgslægemiddel, systemiske eller topiske lægemidler eller stoffer, som kan påvirke undersøgelsens mål, f.eks.

  • ethvert lægemiddel, der vides at inducere cytochrom P3A4/5 eller P Glycoprotein (f. rifampin, carbamazepin, perikon);
  • ethvert lægemiddel, der vides at hæmme cytochrom P3A4/5 eller P Glycoprotein (f. erythromycin, clarithromycin, chloramphenicol, ketoconazol);
  • ethvert lægemiddel, der vides at inducere cytochrom P2D6 (f. rifampin, dexamethason);
  • ethvert lægemiddel, der vides at hæmme cytochrom P2D6 (f. cimetidin, desipramin, fluoxetin, metoclopramid);
• Positiv uringraviditet, urinstoftest eller Hepatitis B-, hepatitis C- eller HIV-test;
• Klinisk relevante fund i den fysiske undersøgelse, fx tegn på blødende diatese, tegn på hjertesvigt, tegn på perifere kredsløbsforstyrrelser og hudabnormiteter;