Loratadiini-oraaliliuoksen/siirapin bioekvivalenssin arvioiminen Claritin persikkasiirappiin verrattuna (Bordeaux)
perjantai 10. helmikuuta 2017 päivittänyt: Bayer
Yhden annoksen, yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, kaksisuuntainen crossover-tutkimus terveillä aikuisilla loratadiini-oraaliliuoksen/siirapin 1 mg/ml (GPLA-kaava) bioekvivalenssin arvioimiseksi verrattuna Claritin persikkasiirappiin 1 mg/ml (ANNA Formula) )
Loratadiini-oraaliliuoksen/siirapin 1mg/ml (GPLA-kaava) ja Claritin Peach -siirapin 1mg/ml (ANNA Formula) bioekvivalenssin arvioiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Saksa, 89231
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen (miehet tai naiset), ikä 18-55 vuotta mukaan lukien;
- painoindeksi 18,5 - 30,0 kg/m*2 mukaan lukien;
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen liittyville tiedoille ja ohjeille;
- Pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien yöpymiset, verinäytteen otokset pöytäkirjassa määritellyn mukaisesti;
- Sitoudu olemaan luovuttamatta kokoverta tai veren komponentteja (esim. plasma, trombosyytit) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen, lukuun ottamatta tätä tutkimusta varten kerättyjä verinäytteitä;
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa (3 kuukautta suun kautta otetuilla ehkäisyvalmisteilla), esim. suun kautta otettavia ehkäisyvälineitä tai laastariehkäisyvalmisteita, kohdunsisäistä ehkäisyvälinettä, injektoitavaa ehkäisyä (esim. Depo-Provera) tai kaksoiseste ja heillä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen tutkimuslääkkeen antamista annostusjaksojen 1 ja 2 päivänä 0. Naishenkilöillä, joilla ei ole hedelmällistä ikää, on oltava kuukautisia vähintään kaksi vuotta tai heillä on ollut kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto;
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa olevat sairaudet, joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja vaikutukset eivät ole normaaleja;
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytettävälle lääkkeelle (valmisteiden vaikuttavat aineet tai apuaineet);
- Tunnettu galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Tunnetut vakavat allergiat (esim. allergiat yli 3 allergeenille, allergiat, jotka vaikuttavat alahengitysteihin - allerginen astma, allergiat, jotka vaativat kortikosteroidihoitoa);
Systeemisten tai paikallisten lääkkeiden tai tutkimustavoitteisiin mahdollisesti vaikuttavien aineiden käyttö 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista, esim.
- mikä tahansa lääke, jonka tiedetään indusoivan sytokromi P3A4/5:tä tai P-glykoproteiinia (esim. rifampiini, karbamatsepiini, mäkikuisma);
- mikä tahansa lääke, jonka tiedetään estävän sytokromi P3A4/5:tä tai P-glykoproteiinia (esim. erytromysiini, klaritromysiini, kloramfenikoli, ketokonatsoli);
- mikä tahansa lääke, jonka tiedetään indusoivan sytokromi P2D6:ta (esim. rifampiini, deksametasoni);
- mikä tahansa lääke, jonka tiedetään estävän sytokromi P2D6:ta (esim. simetidiini, desipramiini, fluoksetiini, metoklopramidi);
- Positiivinen virtsaraskaus, virtsan huumetesti tai hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-testit;
- Kliinisesti merkitykselliset löydökset fyysisessä tutkimuksessa, esim. verenvuotodiateesin merkit, sydämen vajaatoiminnan merkit, todisteet ääreisverenkiertohäiriöistä ja ihon poikkeavuuksista;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Loratadine oraaliliuos/siirappi ja sitten Claritin persikkasiirappi
Koehenkilöt saivat kerta-annoksena 10 mg loratadiini-oraaliliuosta/siirappia 1 mg/ml (GPLA kaava, testiformulaatio) paastotilassa hoitojaksolla 1, minkä jälkeen kerta-annos 10 mg loratadiini-klaritiini persikkasiirappia 1 mg /ml (ANNA-kaava, vertailuformulaatio) paastotilassa hoitojaksolla 2. Kahden käsittelyn välillä ylläpidettiin vähintään 10 kalenteripäivän pesujakso.
|
Koehenkilöt saivat yhden oraalisen annoksen 10 mg loratadiinin oraaliliuosta/siirappia 1 mg/ml (GPLA-kaava, testiformulaatio) paastotilassa minkä tahansa interventiojakson aikana.
Koehenkilöt saivat kerta-annoksena 10 mg loratadiiniklaritiini persikkasiirappia 1 mg/ml (ANNA kaava, referenssiformulaatio) paastotilassa minkä tahansa interventiojakson aikana.
|
|
Kokeellinen: Claritin persikkasiirappi ja sitten Loratadine oraaliliuos/siirappi
Koehenkilöt saivat kerta-annoksena suun kautta 10 mg loratadiini-klaritiini persikkasiirappia 1 mg/ml (ANNA kaava, vertailuvalmiste) paastotilassa hoitojaksolla 1, minkä jälkeen kerta-annos 10 mg loratadiini-oraaliliuosta/siirappia 1 mg /ml (GPLA-kaava, testiformulaatio) paastotilassa hoitojaksolla 2. Kahden käsittelyn välillä ylläpidettiin vähintään 10 kalenteripäivän pesujakso.
|
Koehenkilöt saivat yhden oraalisen annoksen 10 mg loratadiinin oraaliliuosta/siirappia 1 mg/ml (GPLA-kaava, testiformulaatio) paastotilassa minkä tahansa interventiojakson aikana.
Koehenkilöt saivat kerta-annoksena 10 mg loratadiiniklaritiini persikkasiirappia 1 mg/ml (ANNA kaava, referenssiformulaatio) paastotilassa minkä tahansa interventiojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen: Pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen datapisteeseen, joka on suurempi kuin Loratadiinin määrityksen alaraja (LLOQ) plasmassa (AUC[0-tlast]) yhden oraalisen loratadiiniannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia (h) (ennen annosta) - 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen datapisteeseen, joka on suurempi kuin (>) LLOQ (AUC[0-tlast]) yhden annoksen jälkeen.
|
0 tuntia (h) (ennen annosta) - 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Loratadiinin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) plasmassa yhden oraalisen loratadiiniannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 h (ennen annosta) - 72 h annoksen jälkeen
|
Suurin havaittu loratadiinipitoisuus plasmassa, suoraan analyyttisistä tiedoista.
|
0 h (ennen annosta) - 72 h annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika plasman enimmäispitoisuuden (tmax) saavuttamiseen yhden loratadiini-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 h (ennen annosta) - 72 h annoksen jälkeen
|
Aika plasman loratadiinin maksimipitoisuuden saavuttamiseen oraalisen kerta-annoksen jälkeen, suoraan analyysitiedoista.
|
0 h (ennen annosta) - 72 h annoksen jälkeen
|
|
Loratadiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC) plasmassa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 h (ennen annosta) - 72 h annoksen jälkeen
|
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään yhden annoksen jälkeen.
|
0 h (ennen annosta) - 72 h annoksen jälkeen
|
|
Loratadiinin puoliintumisaika (t1/2) liittyy loratadiinin terminaaliin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 h (ennen annosta) - 72 h annoksen jälkeen
|
Puoliintumisaika liittyy terminaalin kaltevuus.
|
0 h (ennen annosta) - 72 h annoksen jälkeen
|
|
Loratadiinin kokonaispuhdistuma (CL/F) laskettuna sen kerta-annon jälkeen
Aikaikkuna: 0 h (ennen annosta) - 72 h annoksen jälkeen
|
Loratadiinin kokonaispuhdistuma laskettuna ekstravaskulaarisen annostelun jälkeen.
|
0 h (ennen annosta) - 72 h annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla olevan alueen prosenttiosuus (AUC) viimeisestä lasketusta datapisteestä, joka on suurempi kuin kvantifioinnin alaraja [LLOQ]) äärettömään (%AUC[tlast-∞]) loratadiinin kerta-annon jälkeen suun kautta
Aikaikkuna: 0 h (ennen annosta) - 72 h annoksen jälkeen
|
AUC:n prosenttiosuus viimeisestä lasketusta datapisteestä > LLOQ äärettömään mitattiin.
|
0 h (ennen annosta) - 72 h annoksen jälkeen
|
|
Loratadiinin näennäinen loppunopeusvakio (λz) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 h (ennen annosta) - 72 h annoksen jälkeen
|
Näennäinen terminaalinen nopeusvakio, joka on laskettu painottamattomien tietojen log-lineaarisen regression kulmakertoimesta ottaen huomioon viimeiset pitoisuus-aikapisteet > LLOQ.
|
0 h (ennen annosta) - 72 h annoksen jälkeen
|
|
Lloratadiinin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 72 tuntiin (AUC[0-72]) plasmassa yhden suun kautta otetun annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 h (ennen annosta) - 72 h annoksen jälkeen
|
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta 72 tuntiin kerta-annoksen jälkeen.
|
0 h (ennen annosta) - 72 h annoksen jälkeen
|
|
Desloratadiinin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) plasmassa yhden oraalisen loratadiiniannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 h (ennen annosta) - 72 h annoksen jälkeen
|
Suurin havaittu desloratadiinipitoisuus plasmassa, suoraan analyyttisistä tiedoista.
|
0 h (ennen annosta) - 72 h annoksen jälkeen
|
|
Aika desloratadiinin maksimipitoisuuden (tmax) saavuttamiseen plasmassa yhden loratadiiniannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 h (ennen annosta) - 72 h annoksen jälkeen
|
Aika, joka kuluu lääkeaineen maksimipitoisuuden saavuttamiseen mitatussa matriisissa, havaittuna suoraan analyyttisistä tiedoista.
|
0 h (ennen annosta) - 72 h annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen datapisteeseen, joka on suurempi kuin plasmassa olevan desoratadiinin kvantitaation alaraja (LLOQ) (AUC[0-tlast]) yhden oraalisen loratadiiniannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 h (ennen annosta) - 72 h annoksen jälkeen
|
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen datapisteeseen > LLOQ (AUC[0-tlast]) kerta-annoksen jälkeen.
|
0 h (ennen annosta) - 72 h annoksen jälkeen
|
|
Desloratadiinin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nollasta 72 tuntiin (AUC[0-72]) plasmassa yhden oraalisen loratadiiniannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 h (ennen annosta) - 72 h annoksen jälkeen
|
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta 72 tuntiin kerta-annoksen jälkeen.
AUC:tä ja jäännösalaa ei arvioitu, koska pitoisuus 72 tunnin kohdalla oli kvantifioitavissa useimmissa profiileissa.
|
0 h (ennen annosta) - 72 h annoksen jälkeen
|
|
Aika, jolloin desloratadiinin viimeinen pitoisuus ylittää kvantitatiivisen alarajan (LLOQ), suoraan analyyttisistä tiedoista (tlast)
Aikaikkuna: 0 h (ennen annosta) - 72 h annoksen jälkeen
|
Viimeisimmän LLOQ:n ylittävän pitoisuuden aika, suoraan analyyttisistä tiedoista.
|
0 h (ennen annosta) - 72 h annoksen jälkeen
|
|
Puoliintumisaika (t1/2), joka liittyy desoratadiinin terminaaliin kerta-annoksen loratadiinin jälkeen
Aikaikkuna: 0 h (ennen annosta) - 72 h annoksen jälkeen
|
Puoliintumisaika liittyy terminaalin kaltevuus.
|
0 h (ennen annosta) - 72 h annoksen jälkeen
|
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen prosenttiosuus (AUC) desoratadiinin viimeisestä mittauspisteestä, joka on suurempi kuin alaraja (LLOQ) äärettömyyteen (%AUC[tlast-∞]) loratadiinin kerta-annon jälkeen suun kautta
Aikaikkuna: 0 h (ennen annosta) - 72 h annoksen jälkeen
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla olevan pinta-alan prosenttiosuus nollasta viimeiseen datapisteeseen > LLOQ plasmassa (AUC[(0-tlast])) mitattiin.
|
0 h (ennen annosta) - 72 h annoksen jälkeen
|
|
Desoratadiinin näennäinen loppunopeusvakio (λz) yhden loratadiiniannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 h (ennen annosta) - 72 h annoksen jälkeen
|
Näennäinen terminaalinen nopeusvakio, joka on laskettu painottamattomien tietojen log-lineaarisen regression kulmakertoimesta ottaen huomioon viimeiset pitoisuus-aikapisteet > LLOQ.
|
0 h (ennen annosta) - 72 h annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18199
- 2015-002720-12 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .