Évaluer la bioéquivalence de la solution buvable/du sirop de loratadine par rapport au sirop de pêche Claritin (Bordeaux)

Critère d'intégration:

• Adulte en bonne santé (homme ou femme), âgé de 18 à 55 ans inclus ;
• Indice de masse corporelle 18,5 à 30,0 kg/m*2 inclus ;
• Capable de lire et de comprendre le consentement éclairé écrit pour les informations et les instructions liées à l'étude ;
• Capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris les nuitées, les prélèvements d'échantillons de sang tels que définis dans le protocole ;
• Accepter de ne pas donner de sang total ou de composants sanguins (par ex. plasma, thrombocytes) à compter de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière procédure d'étude, à l'exception des échantillons de sang prélevés pour cette étude ;
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 1 mois avant le dépistage (3 mois sur les contraceptifs oraux), par exemple, contraceptifs oraux ou patch, dispositif intra-utérin, contraceptif injectable (par ex. Depo-Provera), ou une double barrière et avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et avant l'administration du médicament à l'étude le jour 0 des périodes de dosage 1 et 2. Les sujets féminins en âge de procréer doivent être aménorrhéiques depuis au moins deux ans ou avaient une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale ;

Critère d'exclusion:

• Maladies préexistantes pour lesquelles on peut supposer que l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'élimination et les effets des médicaments à l'étude ne seront pas normaux ;
• Hypersensibilité connue à tout médicament (substances actives ou excipients des préparations) à utiliser dans l'étude ;
• Intolérance connue au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose-galactose
• Allergies sévères connues (par ex. allergies à plus de 3 allergènes, allergies affectant les voies respiratoires inférieures - asthme allergique, allergies nécessitant une corticothérapie) ;

• Utilisation, dans le mois précédant la première administration du médicament à l'étude, de médicaments systémiques ou topiques ou de substances susceptibles d'affecter les objectifs de l'étude, par exemple

  • tout médicament connu pour induire le cytochrome P3A4/5 ou la glycoprotéine P (par ex. rifampicine, carbamazépine, millepertuis);
  • tout médicament connu pour inhiber le cytochrome P3A4/5 ou la glycoprotéine P (par ex. érythromycine, clarithromycine, chloramphénicol, kétoconazole);
  • tout médicament connu pour induire le cytochrome P2D6 (par ex. rifampicine, dexaméthasone);
  • tout médicament connu pour inhiber le cytochrome P2D6 (par ex. cimétidine, désipramine, fluoxétine, métoclopramide);
• Grossesse urinaire positive, test de dépistage de drogue dans l'urine ou tests de dépistage de l'hépatite B, de l'hépatite C ou du VIH ;
• Résultats cliniquement pertinents de l'examen physique, par exemple, signes de diathèse hémorragique, signes d'insuffisance cardiaque, signes de troubles circulatoires périphériques et anomalies cutanées ;