Avaliar a bioequivalência da solução/xarope oral de loratadina versus xarope de pêssego Claritin (Bordeaux)

Critério de inclusão:

• Adulto saudável (homem ou mulher), com idade entre 18 e 55 anos inclusive;
• Índice de massa corporal 18,5 a 30,0 kg/m*2 inclusive;
• Capaz de ler e entender o consentimento informado por escrito para informações e instruções relacionadas ao estudo;
• Capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo pernoites, coletas de amostras de sangue conforme definido no protocolo;
• Concorde em não doar sangue total ou componentes do sangue (por exemplo, plasma, trombócitos) a partir da assinatura do termo de consentimento informado até 30 dias após o último procedimento do estudo, exceto para as amostras de sangue coletadas para este estudo;
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade por pelo menos 1 mês antes da triagem (3 meses com contraceptivos orais), por exemplo, contraceptivos orais ou adesivos, dispositivo intrauterino, contraceptivo injetável (por exemplo, Depo-Provera), ou uma dupla barreira e um teste de gravidez negativo na Triagem e antes da administração do medicamento do estudo no Dia 0 dos Períodos de Dosagem 1 e 2. Mulheres sem potencial para engravidar devem ser amenorreicas por pelo menos dois anos ou uma histerectomia e/ou ooforectomia bilateral;

Critério de exclusão:

• Doenças pré-existentes para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos dos medicamentos do estudo não serão normais;
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento (substâncias ativas ou excipientes das preparações) a ser utilizado no estudo;
• Intolerância à galactose conhecida, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose
• Alergias graves conhecidas (p. alergias a mais de 3 alérgenos, alergias que afetam o trato respiratório inferior - asma alérgica, alergias que requerem terapia com corticosteróides);

• Uso de, dentro de 1 mês antes da primeira administração do medicamento do estudo, medicamentos sistêmicos ou tópicos ou substâncias que possam afetar os objetivos do estudo, por exemplo

  • qualquer droga conhecida por induzir citocromo P3A4/5 ou glicoproteína P (por exemplo, rifampicina, carbamazepina, erva de São João);
  • qualquer medicamento conhecido por inibir o citocromo P3A4/5 ou glicoproteína P (por exemplo, eritromicina, claritromicina, cloranfenicol, cetoconazol);
  • qualquer droga conhecida por induzir o citocromo P2D6 (por exemplo, rifampicina, dexametasona);
  • qualquer droga conhecida por inibir o citocromo P2D6 (p. cimetidina, desipramina, fluoxetina, metoclopramida);
• Gravidez urinária positiva, teste de drogas na urina ou testes de hepatite B, hepatite C ou HIV;
• Achados clinicamente relevantes no exame físico, por exemplo, sinais de diátese hemorrágica, sinais de insuficiência cardíaca, evidência de distúrbios circulatórios periféricos e anormalidades cutâneas;