Para evaluar la bioequivalencia de la solución/jarabe oral de loratadina frente al jarabe de melocotón Claritin (Bordeaux)

Criterios de inclusión:

• Adulto sano (hombre o mujer), de 18 a 55 años inclusive;
• Índice de masa corporal de 18,5 a 30,0 kg/m*2 inclusive;
• Capaz de leer y comprender el consentimiento informado por escrito para la información y la instrucción relacionadas con el estudio;
• Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluidas las pernoctaciones, la recolección de muestras de sangre como se define en el protocolo;
• Aceptar no donar sangre entera o componentes de la sangre (p. plasma, trombocitos) a partir de la firma del formulario de consentimiento informado hasta 30 días después del último procedimiento del estudio, con excepción de las muestras de sangre recolectadas para este estudio;
• Las mujeres en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 1 mes antes de la selección (3 meses con anticonceptivos orales), por ejemplo, anticonceptivos orales o de parche, dispositivo intrauterino, anticonceptivo inyectable (por ejemplo, Depo-Provera), o una doble barrera y tener una prueba de embarazo negativa en la Selección y antes de la administración del fármaco del estudio en el Día 0 de los Períodos de dosificación 1 y 2. Las mujeres en edad fértil deben tener amenorrea durante al menos dos años o haber tenido una histerectomía y/u ovariectomía bilateral;

Criterio de exclusión:

• Enfermedades preexistentes para las que se pueda suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de los fármacos del estudio no serán normales;
• Hipersensibilidad conocida a cualquier medicamento (principios activos o excipientes de los preparados) a utilizar en el estudio;
• Intolerancia conocida a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa
• Alergias graves conocidas (p. alergias a más de 3 alérgenos, alergias que afectan el tracto respiratorio inferior (asma alérgica, alergias que requieren terapia con corticosteroides);

• Uso de, dentro de 1 mes antes de la primera administración del fármaco del estudio, medicamentos o sustancias sistémicos o tópicos que puedan afectar los objetivos del estudio, p.

  • cualquier fármaco conocido por inducir el citocromo P3A4/5 o la glicoproteína P (p. rifampicina, carbamazepina, hierba de San Juan);
  • cualquier fármaco conocido por inhibir el citocromo P3A4/5 o la glicoproteína P (p. eritromicina, claritromicina, cloranfenicol, ketoconazol);
  • cualquier fármaco conocido por inducir el citocromo P2D6 (p. rifampicina, dexametasona);
  • cualquier fármaco conocido por inhibir el citocromo P2D6 (p. cimetidina, desipramina, fluoxetina, metoclopramida);
• Prueba de embarazo en orina, prueba de drogas en orina o pruebas de hepatitis B, hepatitis C o VIH positivas;
• Hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico, por ejemplo, signos de diátesis hemorrágica, signos de insuficiencia cardíaca, evidencia de trastornos circulatorios periféricos y anomalías cutáneas;