Ocena biorównoważności roztworu/syropu doustnego Loratadyny w porównaniu z syropem brzoskwiniowym Claritin (Bordeaux)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowa osoba dorosła (mężczyzna lub kobieta) w wieku od 18 do 55 lat włącznie;
• Wskaźnik masy ciała 18,5 do 30,0 kg/m*2 włącznie;
• Potrafi przeczytać i zrozumieć pisemną świadomą zgodę na informacje i instrukcje związane z badaniem;
• Zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym noclegów, pobierania próbek krwi zgodnie z protokołem;
• Zobowiązać się do nieoddawania krwi pełnej lub składników krwi (np. osocze, trombocyty) począwszy od podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po ostatniej procedurze badania, z wyjątkiem próbek krwi pobranych do tego badania;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie dopuszczalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (3 miesiące na doustnych środkach antykoncepcyjnych), np. Depo-Provera) lub podwójnej bariery i mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed podaniem badanego leku w dniu 0 okresu dawkowania 1 i 2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie miesiączkować przez co najmniej dwa lata lub mieć histerektomia i/lub obustronne wycięcie jajników;

Kryteria wyłączenia:

• Istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i działanie badanych leków nie będą normalne;
• Stwierdzona nadwrażliwość na jakiekolwiek leki (substancje czynne lub pomocnicze preparatów), które mają być użyte w badaniu;
• Znana nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• Znane ciężkie alergie (np. alergie na więcej niż 3 alergeny, alergie wpływające na dolne drogi oddechowe – astma alergiczna, alergie wymagające terapii kortykosteroidami);

• Stosowanie, w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem badanego leku, ogólnoustrojowych lub miejscowych leków lub substancji, które mogą mieć wpływ na cele badania, np.

  • jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że indukuje cytochrom P3A4/5 lub glikoproteinę P (np. ryfampicyna, karbamazepina, ziele dziurawca);
  • jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że hamuje cytochrom P3A4/5 lub glikoproteinę P (np. erytromycyna, klarytromycyna, chloramfenikol, ketokonazol);
  • jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że indukuje cytochrom P2D6 (np. ryfampicyna, deksametazon);
  • jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że hamuje cytochrom P2D6 (np. cymetydyna, dezypramina, fluoksetyna, metoklopramid);
• Dodatnia ciąża w moczu, test na obecność narkotyków w moczu lub testy na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV;
• Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego, np. oznaki skazy krwotocznej, oznaki niewydolności serca, objawy zaburzeń krążenia obwodowego i nieprawidłowości skórne;