For å vurdere bioekvivalens av Loratadin oral oppløsning/sirup versus Claritin Peach Sirup (Bordeaux)

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne (menn eller kvinner), i alderen 18 til 55 år inkludert;
• Kroppsmasseindeks 18,5 til 30,0 kg/m*2 inkludert;
• Kunne lese og forstå det skriftlige informerte samtykket for studierelatert informasjon og instruksjon;
• i stand til å overholde protokollkrav, inkludert overnatting, blodprøvetaking som definert i protokollen;
• Godta å ikke donere fullblod eller komponenter av blod (f.eks. plasma, trombocytter) fra signering av skjemaet for informert samtykke til og med 30 dager etter siste studieprosedyre, bortsett fra blodprøvene som ble samlet inn for denne studien;
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 1 måned før screening (3 måneder på orale prevensjonsmidler), f.eks. orale eller plasterprevensjonsmidler, intrauterin enhet, injiserbar prevensjon (f.eks. Depo-Provera), eller en dobbel barriere og har en negativ graviditetstest ved screening og før administrasjon av studiemedikamenter på dag 0 av doseringsperiode 1 og 2. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må være amenoréiske i minst to år eller hatt en hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi;

Ekskluderingskriterier:

• Eksisterende sykdommer der det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og virkning av studiemedikamentene ikke vil være normal;
• Kjent overfølsomhet overfor alle medikamenter (aktive stoffer eller hjelpestoffer i preparatene) som skal brukes i studien;
• Kjent galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon
• Kjente alvorlige allergier (f. allergier mot mer enn 3 allergener, allergier som påvirker nedre luftveier - allergisk astma, allergier som krever behandling med kortikosteroider);

• Bruk av, innen 1 måned før første studielegemiddeladministrasjon, systemiske eller aktuelle legemidler eller stoffer som kan påvirke studiemålene, f.eks.

  • ethvert medikament som er kjent for å indusere cytokrom P3A4/5 eller P glykoprotein (f. rifampin, karbamazepin, johannesurt);
  • ethvert medikament som er kjent for å hemme cytokrom P3A4/5 eller P glykoprotein (f. erytromycin, klaritromycin, kloramfenikol, ketokonazol);
  • ethvert medikament som er kjent for å indusere cytokrom P2D6 (f. rifampin, deksametason);
  • ethvert medikament som er kjent for å hemme cytokrom P2D6 (f. cimetidin, desipramin, fluoksetin, metoklopramid);
• Positiv uringraviditet, urinmedisintest eller hepatitt B-, hepatitt C- eller HIV-tester;
• Klinisk relevante funn i den fysiske undersøkelsen, f.eks. tegn på blødende diatese, tegn på hjertesvikt, tegn på perifere sirkulasjonsforstyrrelser og hudavvik;