Om de bio-equivalentie van loratadine orale oplossing/siroop versus claritin-perziksiroop te beoordelen (Bordeaux)

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassene (man of vrouw), leeftijd 18 tot en met 55 jaar;
• Body mass index 18,5 tot en met 30,0 kg/m*2;
• In staat zijn om de schriftelijke geïnformeerde toestemming voor studiegerelateerde informatie en instructies te lezen en te begrijpen;
• In staat zijn om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief overnachtingen, bloedafnames zoals gedefinieerd in het protocol;
• Spreek af geen volbloed of bloedbestanddelen te doneren (bijv. plasma, trombocyten) vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier tot en met 30 dagen na de laatste onderzoeksprocedure, met uitzondering van de bloedmonsters die voor dit onderzoek zijn afgenomen;
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (3 maanden met orale anticonceptiva), bijv. Depo-Provera), of een dubbele barrière en een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 0 van doseringsperiode 1 en 2. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten ten minste twee jaar amenorroe hebben of een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie;

Uitsluitingscriteria:

• Reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen niet normaal zullen zijn;
• Bekende overgevoeligheid voor medicijnen (werkzame stoffen of hulpstoffen van de preparaten) die in de studie worden gebruikt;
• Bekende galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
• Bekende ernstige allergieën (bijv. allergieën voor meer dan 3 allergenen, allergieën die de onderste luchtwegen aantasten - allergische astma, allergieën die behandeling met corticosteroïden vereisen);

• Gebruik van, binnen 1 maand voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, systemische of topische geneesmiddelen of stoffen die de onderzoeksdoelstellingen kunnen beïnvloeden, bijv.

  • elk geneesmiddel waarvan bekend is dat het cytochroom P3A4/5 of P Glycoproteïne induceert (bijv. rifampicine, carbamazepine, sint-janskruid);
  • elk geneesmiddel waarvan bekend is dat het cytochroom P3A4/5 of P Glycoproteïne remt (bijv. erytromycine, claritromycine, chlooramfenicol, ketoconazol);
  • elk geneesmiddel waarvan bekend is dat het cytochroom P2D6 induceert (bijv. rifampicine, dexamethason);
  • elk geneesmiddel waarvan bekend is dat het cytochroom P2D6 remt (bijv. cimetidine, desipramine, fluoxetine, metoclopramide);
• Positieve urinezwangerschap, urinedrugtest of Hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-test;
• Klinisch relevante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, bijv. tekenen van bloedingsdiathese, tekenen van hartfalen, tekenen van perifere circulatiestoornissen en huidafwijkingen;