로라타딘 경구 용액/시럽 대 클라리틴 복숭아 시럽의 생물학적 동등성 평가 (Bordeaux)

포함 기준:

• 18세에서 55세 사이의 건강한 성인(남성 또는 여성)
• 체질량 지수 18.5~30.0 kg/m*2 포함;
• 연구 관련 정보 및 지침에 대한 서면 동의서를 읽고 이해할 수 있습니다.
• 프로토콜에 정의된 대로 하룻밤 숙박, 혈액 샘플 수집을 포함한 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• 전혈 또는 혈액 성분(예: 혈장, 혈소판) 본 연구를 위해 수집된 혈액 샘플을 제외하고 사전 동의서 서명부터 마지막 ​​연구 절차 후 30일까지;
• 가임 여성 피험자는 스크리닝 전 최소 1개월 동안(경구 피임약의 경우 3개월), 예를 들어 경구 또는 패치 피임약, 자궁내 장치, 주사용 피임약(예: Depo-Provera), 또는 이중 장벽이고 투약 기간 1 및 2의 0일에 스크리닝 및 연구 약물 투여 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 가능성이 있는 여성 대상자는 적어도 2년 동안 무월경이거나 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술;

제외 기준:

• 시험약의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정되는 기존 질환
• 연구에 사용되는 모든 약물(활성 물질 또는 제제의 부형제)에 대해 알려진 과민성;
• 알려진 갈락토스 불내성, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애
• 알려진 심각한 알레르기(예: 3개 이상의 알레르겐에 대한 알레르기, 하기도에 영향을 미치는 알레르기 - 알레르기성 천식, 코르티코스테로이드 치료가 필요한 알레르기);

• 첫 번째 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 전신 또는 국소 약물 또는 연구 목적에 영향을 미칠 수 있는 물질, 예를 들어

  • 시토크롬 P3A4/5 또는 P 당단백질을 유도하는 것으로 알려진 모든 약물(예: 리팜핀, 카르바마제핀, 세인트 존스 워트);
  • 시토크롬 P3A4/5 또는 P 당단백질을 억제하는 것으로 알려진 모든 약물(예: 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 클로람페니콜, 케토코나졸);
  • 시토크롬 P2D6를 유도하는 것으로 알려진 모든 약물(예: 리팜핀, 덱사메타손);
  • 시토크롬 P2D6를 억제하는 것으로 알려진 모든 약물(예: 시메티딘, 데시프라민, 플루옥세틴, 메토클로프라미드);
• 양성 소변 임신, 소변 약물 검사 또는 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 검사;
• 신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견, 예를 들어, 출혈 체질의 징후, 심부전의 징후, 말초 순환 장애의 증거 및 피부 이상;