Zur Beurteilung der Bioäquivalenz von Loratadin-Lösung/Sirup zum Einnehmen im Vergleich zu Claritin-Pfirsichsirup (Bordeaux)

Einschlusskriterien:

• Gesunder Erwachsener (Männer oder Frauen) im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren;
• Body-Mass-Index 18,5 bis einschließlich 30,0 kg/m*2;
• Kann die schriftliche Einverständniserklärung für studienbezogene Informationen und Anweisungen lesen und verstehen;
• Kann die Protokollanforderungen einhalten, einschließlich Übernachtungen und Blutprobenentnahmen, wie im Protokoll definiert;
• Stimmen Sie zu, kein Vollblut oder Blutbestandteile (z. B. Blut) zu spenden. Plasma, Thrombozyten) ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach dem letzten Studieneingriff, mit Ausnahme der für diese Studie entnommenen Blutproben;
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen mindestens 1 Monat vor dem Screening eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (3 Monate lang orale Kontrazeptiva), z. B. orale Kontrazeptiva oder Pflaster, Intrauterinpessaren, injizierbare Kontrazeptiva (z. B. Depo-Provera) oder eine doppelte Barriere und ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening und vor der Verabreichung des Studienmedikaments am Tag 0 der Dosierungsperioden 1 und 2. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen seit mindestens zwei Jahren amenorrhoisch sein oder gehabt haben eine Hysterektomie und/oder eine bilaterale Oophorektomie;

Ausschlusskriterien:

• Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass die Aufnahme, Verteilung, Verstoffwechselung, Ausscheidung und Wirkung der Studienmedikamente nicht normal sein werden;
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Medikamente (Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Präparate), die in der Studie verwendet werden sollen;
• Bekannte Galaktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption
• Bekannte schwere Allergien (z.B. Allergien gegen mehr als 3 Allergene, Allergien, die die unteren Atemwege betreffen – allergisches Asthma, Allergien, die eine Therapie mit Kortikosteroiden erfordern);

• Verwendung systemischer oder topischer Arzneimittel oder Substanzen innerhalb eines Monats vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, die sich auf die Studienziele auswirken könnten, z. B

  • jedes Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es Cytochrom P3A4/5 oder P-Glykoprotein induziert (z. B. Rifampin, Carbamazepin, Johanniskraut);
  • jedes Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es Cytochrom P3A4/5 oder P-Glykoprotein hemmt (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Chloramphenicol, Ketoconazol);
  • jedes Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es Cytochrom P2D6 induziert (z. B. Rifampin, Dexamethason);
  • jedes Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es Cytochrom P2D6 hemmt (z. B. Cimetidin, Desipramin, Fluoxetin, Metoclopramid);
• Positive Urinschwangerschaft, Urin-Drogentest oder Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder HIV-Tests;
• Klinisch relevante Befunde bei der körperlichen Untersuchung, z. B. Anzeichen einer Blutungsdiathese, Anzeichen einer Herzinsuffizienz, Hinweise auf periphere Durchblutungsstörungen und Hautanomalien;