Для оценки биоэквивалентности перорального раствора/сиропа лоратадина по сравнению с персиковым сиропом кларитина (Bordeaux)

Критерии включения:

• Здоровый взрослый (мужчина или женщина) в возрасте от 18 до 55 лет включительно;
• Индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м*2 включительно;
• Способен прочитать и понять письменное информированное согласие на получение информации и инструкций, связанных с исследованием;
• Способен соблюдать требования протокола, включая ночевку, сбор образцов крови, как определено в протоколе;
• Согласитесь не сдавать цельную кровь или компоненты крови (например, плазма, тромбоциты) с момента подписания формы информированного согласия до 30 дней после последней процедуры исследования, за исключением образцов крови, взятых для данного исследования;
• Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 1 месяц до скрининга (3 месяца на оральных контрацептивах), например, оральные контрацептивы или пластыри, внутриматочную спираль, инъекционный контрацептив (например, Депо-Провера) или двойным барьером и иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и до введения исследуемого препарата в день 0 периодов дозирования 1 и 2. Субъекты женского пола, не способные к деторождению, должны страдать аменореей в течение не менее двух лет или иметь гистерэктомия и/или двусторонняя овариэктомия;

Критерий исключения:

• Ранее существовавшие заболевания, при которых можно предположить, что абсорбция, распределение, метаболизм, элиминация и эффекты исследуемых препаратов не будут нормальными;
• Известная гиперчувствительность к любому лекарственному средству (активным веществам или вспомогательным веществам препаратов), которое будет использоваться в исследовании;
• Известная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция
• Известные тяжелые аллергии (например, аллергия более чем на 3 аллергена, аллергия с поражением нижних дыхательных путей – аллергическая астма, аллергия, требующая терапии кортикостероидами);

• Использование в течение 1 месяца до первого введения исследуемого препарата системных или местных лекарственных средств или веществ, которые могут повлиять на цели исследования, например

  • любой препарат, который, как известно, индуцирует цитохром P3A4/5 или P-гликопротеин (например, рифампин, карбамазепин, зверобой);
  • любое лекарство, которое, как известно, ингибирует цитохром P3A4/5 или P-гликопротеин (например, эритромицин, кларитромицин, хлорамфеникол, кетоконазол);
  • любой препарат, который, как известно, индуцирует цитохром P2D6 (например, рифампин, дексаметазон);
  • любое лекарство, ингибирующее цитохром P2D6 (например, циметидин, дезипрамин, флуоксетин, метоклопрамид);
• Положительный результат мочи на беременность, анализ мочи на наркотики или тесты на гепатит B, гепатит C или ВИЧ;
• Клинически значимые находки при физикальном обследовании, например, признаки геморрагического диатеза, признаки сердечной недостаточности, признаки нарушений периферического кровообращения и аномалии кожи;