Per valutare la bioequivalenza della soluzione orale / sciroppo di loratadina rispetto allo sciroppo di pesca di claritina (Bordeaux)

Criterio di inclusione:

• Adulto sano (uomini o donne), di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi;
• Indice di massa corporea da 18,5 a 30,0 kg/m*2 inclusi;
• In grado di leggere e comprendere il consenso informato scritto per informazioni e istruzioni relative allo studio;
• In grado di soddisfare i requisiti del protocollo, inclusi pernottamenti, raccolte di campioni di sangue come definito nel protocollo;
• Accetta di non donare sangue intero o componenti del sangue (ad es. plasma, trombociti) a partire dalla firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima procedura dello studio, ad eccezione dei campioni di sangue raccolti per questo studio;
• Le donne in età fertile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno 1 mese prima dello screening (3 mesi con contraccettivi orali), ad es. Depo-Provera), o una doppia barriera e hanno un test di gravidanza negativo allo Screening e prima della somministrazione del farmaco in studio il Giorno 0 dei Periodi di somministrazione 1 e 2. I soggetti di sesso femminile in età non fertile devono essere amenorroici da almeno due anni o avevano un'isterectomia e/o un'ooforectomia bilaterale;

Criteri di esclusione:

• Malattie preesistenti per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dei farmaci in studio non saranno normali;
• Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco (principi attivi o eccipienti dei preparati) da utilizzare nello studio;
• Intolleranza nota al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
• Allergie gravi note (ad es. allergie a più di 3 allergeni, allergie che interessano le basse vie respiratorie - asma allergico, allergie che richiedono terapia con corticosteroidi);

• Uso di, entro 1 mese prima della prima somministrazione del farmaco in studio, farmaci o sostanze sistemiche o topiche che potrebbero influenzare gli obiettivi dello studio, ad es.

  • qualsiasi farmaco noto per indurre il citocromo P3A4/5 o la glicoproteina P (ad es. rifampicina, carbamazepina, erba di San Giovanni);
  • qualsiasi farmaco noto per inibire il citocromo P3A4/5 o la glicoproteina P (ad es. eritromicina, claritromicina, cloramfenicolo, ketoconazolo);
  • qualsiasi farmaco noto per indurre il citocromo P2D6 (ad es. rifampicina, desametasone);
  • qualsiasi farmaco noto per inibire il citocromo P2D6 (ad es. cimetidina, desipramina, fluoxetina, metoclopramide);
• Gravidanza urinaria positiva, test antidroga sulle urine o test per epatite B, epatite C o HIV;
• Reperti clinicamente rilevanti all'esame obiettivo, ad esempio segni di diatesi emorragica, segni di insufficienza cardiaca, evidenza di disturbi circolatori periferici e anomalie cutanee;