Posouzení bioekvivalence loratadinového perorálního roztoku/sirupu versus Claritin broskvový sirup (Bordeaux)

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý dospělý (muži nebo ženy), věk 18 až 55 let včetně;
• Index tělesné hmotnosti 18,5 až 30,0 kg/m*2 včetně;
• Schopnost přečíst a porozumět písemnému informovanému souhlasu s informacemi a pokyny souvisejícími se studií;
• Schopnost splnit požadavky protokolu, včetně přenocování, odběrů krevních vzorků, jak je definováno v protokolu;
• Souhlasíte s tím, že nebudete darovat plnou krev ani složky krve (např. plazma, trombocyty) počínaje podpisem formuláře informovaného souhlasu do 30 dnů po posledním postupu studie, s výjimkou vzorků krve odebraných pro tuto studii;
• Ženy ve fertilním věku musí alespoň 1 měsíc před screeningem používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (3 měsíce na perorální antikoncepci), např. perorální antikoncepci nebo náplasti, nitroděložní tělísko, injekční antikoncepci (např. Depo-Provera), nebo dvojitou bariéru a mají negativní těhotenský test při screeningu a před podáním studovaného léku v den 0 dávkovacího období 1 a 2. Subjekty, které nemohou otěhotnět, musí mít amenoreu alespoň dva roky nebo mít hysterektomie a/nebo bilaterální ooforektomie;

Kritéria vyloučení:

• Preexistující onemocnění, u kterých lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léčiv nebudou normální;
• Známá přecitlivělost na jakýkoli lék (aktivní látky nebo pomocné látky přípravků), který má být použit ve studii;
• Známá intolerance galaktózy, nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce
• Známé závažné alergie (např. alergie na více než 3 alergeny, alergie postihující dolní dýchací cesty - alergické astma, alergie vyžadující léčbu kortikosteroidy);

• Užívání systémových nebo topických léků nebo látek, které by mohly ovlivnit cíle studie, např.

  • jakýkoli lék, o kterém je známo, že indukuje cytochrom P3A4/5 nebo glykoprotein P (např. rifampin, karbamazepin, třezalka tečkovaná);
  • jakýkoli lék, o kterém je známo, že inhibuje cytochrom P3A4/5 nebo glykoprotein P (např. erythromycin, klarithromycin, chloramfenikol, ketokonazol);
  • jakýkoli lék, o kterém je známo, že indukuje cytochrom P2D6 (např. rifampin, dexamethason);
  • jakýkoli lék, o kterém je známo, že inhibuje cytochrom P2D6 (např. cimetidin, desipramin, fluoxetin, metoklopramid);
• Pozitivní těhotenství v moči, test na přítomnost drog v moči nebo testy na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV;
• Klinicky relevantní nálezy při fyzikálním vyšetření, např. známky krvácivé diatézy, známky srdečního selhání, známky periferních oběhových poruch a kožní abnormality;