中国人におけるヤラフェロン
2015年10月30日 更新者：Lee's Pharmaceutical Limited
HPV感染における組換えヒトインターフェロンアルファ-2bゲル（Yallaferon®）の有効性と安全性を評価するためのマルチサイト、無作為化、並行、プラセボ対照臨床、パイロット研究
この研究の目的は、HPV-16 および/または HPV-18 を持つ中国人集団におけるヤラフェロンの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Jian Zhao, MD
- 電話番号：+86-10-66119025
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 25 歳から 65 歳までの女性患者の性生活。
- ハイリスク HPV 16 および/または 18 陽性
- ICF への署名に同意する
除外基準:
- 子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN);
- 重度の真菌性トリコモナス膣炎と組み合わせる;
- 心臓血管、肝臓、腎臓および造血系に関連する重度の原疾患;
- 薬の既知の成分に対するアレルギーまたはアレルギー。
- 30日以内に他の医薬品の臨床試験を受け入れるか、臨床試験に参加している;
- 妊娠中および授乳中の女性、および妊娠中の女性であること。
- 研究者は、それが適切な臨床試験であるとは考えていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
被験者はYallaferon®で3期間治療されました。各期間には 10 日間の間隔があります。 1期1日おき10回分のヤラフェロン申請
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プラセボコンパレーター：プルチャエボ
被験者は、Yallaferon® Plcaebo で 3 期間治療されました。各期間には 10 日間の間隔があります。 1期1日おき10回分のヤラフェロン申請
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPV-16 および/または HPV-18 の負の変換率
時間枠：3ヶ月
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hr-HPV DNA 陰性変換率は、治療群とプラセボ群で治療後 3 か月で評価されます。計算方法：HPV陰性発現患者の割合
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPV-16 および/または HPV-18 の負の変換率
時間枠：6ヵ月
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hr-HPV DNA 陰性変換率は、治療群とプラセボ群で治療後 6 か月で評価されます。計算方法：HPV陰性発現患者の割合
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6ヵ月
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HPV-16 および/または HPV-18 の負の変換率
時間枠：9ヶ月
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hr-HPV DNA 陰性変換率は、治療群とプラセボ群で治療後 9 か月で評価されます。計算方法：HPV陰性発現患者の割合
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9ヶ月
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HPV-16 および/または HPV-18 の負の変換率
時間枠：12ヶ月
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hr-HPV DNA 陰性変換率は、治療群とプラセボ群で治療後 12 か月で評価されます。計算方法：HPV陰性発現患者の割合
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12ヶ月
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12ヶ月で再感染
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月30日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Zhaoke-1504-Yallaferon
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。