Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yallaferon i kinesisk befolkning

30. oktober 2015 opdateret af: Lee's Pharmaceutical Limited

en multi-site, randomiseret, parallel, placebo-kontrolleret klinisk, pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant human interferon Alpha-2b Gel (Yallaferon®) ved HPV-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Yallaferon i den kinesiske befolkning med HPV-16 og/eller HPV-18.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Zhao, MD
          • Telefonnummer: +86-10-66119025

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 25 til 65 år kvindelige patienters sexliv;
  • Højrisiko HPV 16 og/eller 18 positive
  • Accepter at underskrive ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Cervikal intraepitelial neoplasi (CIN);
  • Kombineret med en alvorlig svamp, trichomonas vaginitis;
  • Alvorlige primære sygdomme forbundet med hjerte-kar-, lever-, nyre- og hæmatopoietiske system;
  • Allergi eller allergi over for lægemidlet kendte ingredienser.
  • Inden for 30 dage at acceptere andre kliniske forsøg med lægemidler eller at deltage i kliniske forsøg;
  • Gravide og ammende kvinder og at være gravide;
  • Forskerne anser det ikke for passende kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
individet blev behandlet 3 perioder med Yallaferon®; hver periode har et interval på 10 dage; en periode inkluderede Yallaferon-applikation for hver anden dag i 10 gange
Medicin: Rekombinant Human Interferon a-2b Gel
Placebo komparator: Plcaebo
forsøgspersonen blev behandlet 3 perioder med Yallaferon® Plcaebo; hver periode har et interval på 10 dage; en periode inkluderede Yallaferon-applikation for hver anden dag i 10 gange
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV-16 og/eller HPV-18 negativ konverteringsrate
Tidsramme: 3 måneder
hr-HPV DNA negativ konverteringsrate vil blive evalueret 3 måneder efter behandling i behandling og placebo gruppe; beregningsmetode: andel af patienten med HPV negativt udtryk
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV-16 og/eller HPV-18 negativ konverteringsrate
Tidsramme: 6 måneder
hr-HPV DNA negativ konverteringsrate vil blive evalueret 6 måneder efter behandling i behandling og placebo gruppe; beregningsmetode: andel af patienten med HPV negativt udtryk
6 måneder
HPV-16 og/eller HPV-18 negativ konverteringsrate
Tidsramme: 9 måneder
hr-HPV DNA negativ konverteringsrate vil blive evalueret 9 måneder efter behandling i behandling og placebo gruppe; beregningsmetode: andel af patienten med HPV negativt udtryk
9 måneder
HPV-16 og/eller HPV-18 negativ konverteringsrate
Tidsramme: 12 måneder
hr-HPV DNA negativ konverteringsrate vil blive evalueret 12 måneder efter behandling i behandlings- og placebogruppen; beregningsmetode: andel af patienten med HPV negativt udtryk
12 måneder
geninfektion ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

1. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Zhaoke-1504-Yallaferon

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-infektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner