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Yallaferon nella popolazione cinese

30 ottobre 2015 aggiornato da: Lee's Pharmaceutical Limited

uno studio clinico pilota multicentrico, randomizzato, parallelo, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel di interferone alfa-2b umano ricombinante (Yallaferon®) nell'infezione da HPV

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Yallaferon nella popolazione cinese con HPV-16 e/o HPV-18.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
          • Jian Zhao, MD
          • Numero di telefono: +86-10-66119025

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 25 a 65 anni la vita sessuale delle pazienti di sesso femminile;
  • HPV 16 e/o 18 ad alto rischio positivi
  • Accetta di firmare ICF

Criteri di esclusione:

  • Neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN);
  • Combinato con una grave vaginite fungina da trichomonas;
  • Gravi malattie primarie associate al sistema cardiovascolare, epatico, renale ed ematopoietico;
  • Allergie o allergia agli ingredienti noti del farmaco.
  • Entro 30 giorni accettare altre sperimentazioni cliniche di farmaci o partecipare a sperimentazioni cliniche;
  • Donne in gravidanza e in allattamento e donne incinte;
  • I ricercatori non ritengono opportuno sperimentazioni cliniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
i soggetti sono stati trattati 3 periodi con Yallaferon®; ogni periodo ha intervallo 10 giorni ; un periodo includeva l'applicazione di Yallaferon a giorni alterni per 10 volte
Droga: Gel di interferone umano ricombinante a-2b
Comparatore placebo: Placebo
i soggetti sono stati trattati 3 periodi con Yallaferon® Plcaebo; ogni periodo ha intervallo 10 giorni; un periodo includeva l'applicazione di Yallaferon a giorni alterni per 10 volte
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione negativo HPV-16 e/o HPV-18
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di conversione negativo del DNA dell'hr-HPV sarà valutato a 3 mesi dopo il trattamento nel gruppo di trattamento e placebo; metodo di calcolo: percentuale di pazienti con espressione HPV negativa
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione negativo HPV-16 e/o HPV-18
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di conversione negativo del DNA dell'hr-HPV sarà valutato a 6 mesi dopo il trattamento nel gruppo di trattamento e placebo; metodo di calcolo: percentuale di pazienti con espressione HPV negativa
6 mesi
Tasso di conversione negativo HPV-16 e/o HPV-18
Lasso di tempo: 9 mesi
Il tasso di conversione negativo del DNA dell'hr-HPV sarà valutato a 9 mesi dopo il trattamento nel gruppo di trattamento e placebo; metodo di calcolo: percentuale di pazienti con espressione HPV negativa
9 mesi
Tasso di conversione negativo HPV-16 e/o HPV-18
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di conversione negativo del DNA dell'hr-HPV sarà valutato a 12 mesi dopo il trattamento nel gruppo di trattamento e placebo; metodo di calcolo: percentuale di pazienti con espressione HPV negativa
12 mesi
reinfezione a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Zhaoke-1504-Yallaferon

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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