Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yallaferon i kinesisk befolkning

30. oktober 2015 oppdatert av: Lee's Pharmaceutical Limited

en flersteds, randomisert, parallell, placebokontrollert klinisk pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant humant interferon Alpha-2b Gel (Yallaferon®) ved HPV-infeksjon

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av Yallaferon i kinesisk befolkning med HPV-16 og/eller HPV-18.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jian Zhao, MD
          • Telefonnummer: +86-10-66119025

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 25 til 65 år sexlivet til kvinnelige pasienter;
  • Høyrisiko HPV 16 og/eller 18 positive
  • Godta å signere ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Cervikal intraepitelial neoplasi (CIN);
  • Kombinert med en alvorlig sopp, trichomonas vaginitt;
  • Alvorlige primære sykdommer assosiert med kardiovaskulært, lever-, nyre- og hematopoietisk system;
  • Allergi eller allergi mot stoffet kjente ingredienser.
  • Innen 30 dager for å akseptere andre kliniske studier av legemidler eller delta i kliniske studier;
  • Gravide og ammende kvinner og å være gravide;
  • Forskerne anser det ikke som passende kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
forsøkspersonen ble behandlet 3 perioder med Yallaferon®; hver periode har et intervall på 10 dager; én periode inkluderte Yallaferon-applikasjon for annenhver dag i 10 ganger
Legemiddel: Rekombinant humant interferon a-2b gel
Placebo komparator: Plcaebo
forsøkspersonen ble behandlet 3 perioder med Yallaferon® Plcaebo; hver periode har et intervall på 10 dager; én periode inkluderte Yallaferon-applikasjon for annenhver dag i 10 ganger
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV-16 og/eller HPV-18 negativ konverteringsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
hr-HPV DNA negativ konverteringsrate vil bli evaluert 3 måneder etter behandling i behandlings- og placebogruppen; beregningsmetode: andel pasient med HPV negativt uttrykk
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV-16 og/eller HPV-18 negativ konverteringsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
hr-HPV DNA negativ konverteringsrate vil bli evaluert 6 måneder etter behandling i behandlings- og placebogruppen; beregningsmetode: andel pasient med HPV negativt uttrykk
6 måneder
HPV-16 og/eller HPV-18 negativ konverteringsfrekvens
Tidsramme: 9 måneder
hr-HPV DNA negativ konverteringsrate vil bli evaluert 9 måneder etter behandling i behandlings- og placebogruppen; beregningsmetode: andel pasient med HPV negativt uttrykk
9 måneder
HPV-16 og/eller HPV-18 negativ konverteringsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
hr-HPV DNA negativ konverteringsrate vil bli evaluert 12 måneder etter behandling i behandlings- og placebogruppen; beregningsmetode: andel pasient med HPV negativt uttrykk
12 måneder
reinfeksjon ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Zhaoke-1504-Yallaferon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere