Yallaferon Kiinan väestössä
perjantai 30. lokakuuta 2015 päivittänyt: Lee's Pharmaceutical Limited
monipaikkainen, satunnaistettu, rinnakkainen, plasebokontrolloitu kliininen pilottitutkimus rekombinantin ihmisen interferoni alfa-2b -geelin (Yallaferon®) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi HPV-infektiossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Yallaferonin tehoa HPV-16- ja/tai HPV-18-tautia sairastavilla kiinalaisilla populaatioilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Zhao, MD
- Puhelinnumero: +86-10-66119025
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25–65-vuotiaiden naispotilaiden seksielämä;
- Korkean riskin HPV 16 ja/tai 18 positiivinen
- Hyväksy ICF:n allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN);
- Yhdistettynä vakavaan sieneen, trichomonas vaginitis;
- Vakavat primaariset sairaudet, jotka liittyvät sydän- ja verisuonijärjestelmään, maksaan, munuaisiin ja hematopoieettiseen järjestelmään;
- Allergia tai allergia lääkkeen tunnetuille ainesosille.
- 30 päivän kuluessa hyväksyä muut kliiniset lääketutkimukset tai osallistut kliinisiin tutkimuksiin;
- raskaana oleville ja imettäville naisille ja raskaana oleville naisille;
- Tutkijat eivät pidä sitä asianmukaisina kliinisinä tutkimuksina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
kohdetta hoidettiin 3 jaksoa Yallaferonilla®; kunkin ajanjakson väli on 10 päivää; yksi jakso sisälsi Yallaferon-hoidon joka toinen päivä 10 kertaa
|
|
|
Placebo Comparator: Plcaebo
kohdetta hoidettiin 3 jaksoa Yallaferon® Plcaebolla; kunkin ajanjakson väli on 10 päivää; yksi jakso sisälsi Yallaferon-hoidon joka toinen päivä 10 kertaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-16 ja/tai HPV-18 negatiivinen tulosprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
hr-HPV DNA:n negatiivinen konversioprosentti arvioidaan 3 kuukauden kuluttua hoidosta hoito- ja plaseboryhmässä; laskentamenetelmä: HPV-negatiivisen ilmentymisen omaavien potilaiden osuus
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-16 ja/tai HPV-18 negatiivinen tulosprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
hr-HPV DNA:n negatiivinen konversioprosentti arvioidaan 6 kuukauden kuluttua hoidosta hoito- ja plaseboryhmässä; laskentamenetelmä: HPV-negatiivisen ilmentymisen omaavien potilaiden osuus
|
6 kuukautta
|
|
HPV-16 ja/tai HPV-18 negatiivinen tulosprosentti
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
hr-HPV DNA:n negatiivinen konversioprosentti arvioidaan 9 kuukauden kuluttua hoidosta hoito- ja plaseboryhmässä; laskentamenetelmä: HPV-negatiivisen ilmentymisen omaavien potilaiden osuus
|
9 kuukautta
|
|
HPV-16 ja/tai HPV-18 negatiivinen tulosprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
hr-HPV DNA:n negatiivinen konversioprosentti arvioidaan 12 kuukauden kuluttua hoidosta hoito- ja lumeryhmässä; laskentamenetelmä: HPV-negatiivisen ilmentymisen omaavien potilaiden osuus
|
12 kuukautta
|
|
uudelleeninfektio 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Zhaoke-1504-Yallaferon
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .