Yallaferon in der chinesischen Bevölkerung
30. Oktober 2015 aktualisiert von: Lee's Pharmaceutical Limited
eine randomisierte, parallele, placebokontrollierte klinische Pilotstudie an mehreren Standorten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem humanem Interferon Alpha-2b-Gel (Yallaferon®) bei einer HPV-Infektion
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Yallaferon in der chinesischen Bevölkerung mit HPV-16 und/oder HPV-18.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University First Hospital
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Kontakt:
- Jian Zhao, MD
- Telefonnummer: +86-10-66119025
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 25 bis 65 Jahre das Sexualleben weiblicher Patienten;
- Hochrisiko-HPV 16 und/oder 18 positiv
- Stimmen Sie zu, ICF zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN);
- Kombiniert mit einem schweren Pilz, Trichomonas-Vaginitis;
- Schwere Grunderkrankungen im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- und blutbildenden Systemen;
- Allergien oder Allergien gegen die bekannten Inhaltsstoffe des Arzneimittels.
- Innerhalb von 30 Tagen andere klinische Studien mit Arzneimitteln akzeptieren oder an klinischen Studien teilnehmen;
- Schwangere und stillende Frauen und schwangere Frauen;
- Die Forscher halten es nicht für angemessene klinische Studien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung
Probanden wurden 3 Perioden mit Yallaferon® behandelt; jede Periode hat ein Intervall von 10 Tagen; eine Periode beinhaltete die Anwendung von Yallaferon für jeden zweiten Tag für 10 Mal
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Placebo-Komparator: Plcaebo
die Probanden wurden 3 Perioden mit Yallaferon® Plcaebo behandelt; jede Periode hat ein Intervall von 10 Tagen; eine Periode beinhaltete die Anwendung von Yallaferon für jeden zweiten Tag für 10 Mal
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Negative Konversionsrate für HPV-16 und/oder HPV-18
Zeitfenster: 3 Monate
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hr-HPV-DNA-negative Konversionsrate wird 3 Monate nach der Behandlung in der Behandlungs- und Placebogruppe bewertet; Berechnungsmethode: Anteil der Patienten mit HPV-negativer Expression
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Negative Konversionsrate für HPV-16 und/oder HPV-18
Zeitfenster: 6 Monate
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hr-HPV-DNA-negative Konversionsrate wird 6 Monate nach der Behandlung in der Behandlungs- und Placebogruppe bewertet; Berechnungsmethode: Anteil der Patienten mit HPV-negativer Expression
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6 Monate
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Negative Konversionsrate für HPV-16 und/oder HPV-18
Zeitfenster: 9 Monate
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hr-HPV-DNA-negative Konversionsrate wird 9 Monate nach der Behandlung in der Behandlungs- und Placebogruppe bewertet; Berechnungsmethode: Anteil der Patienten mit HPV-negativer Expression
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9 Monate
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Negative Konversionsrate für HPV-16 und/oder HPV-18
Zeitfenster: 12 Monate
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hr-HPV-DNA-negative Konversionsrate wird 12 Monate nach der Behandlung in der Behandlungs- und Placebogruppe bewertet; Berechnungsmethode: Anteil der Patienten mit HPV-negativer Expression
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12 Monate
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Reinfektion nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Zhaoke-1504-Yallaferon
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