중국 인구의 얄라페론
2015년 10월 30일 업데이트: Lee's Pharmaceutical Limited
HPV 감염에서 재조합 인간 인터페론 알파-2b 겔(Yallaferon®)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 부위, 무작위, 병렬, 위약 대조 임상 파일럿 연구
이 연구의 목적은 HPV-16 및/또는 HPV-18이 있는 중국 인구에서 얄라페론의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University First Hospital
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연락하다:
- Jian Zhao, MD
- 전화번호: +86-10-66119025
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 25세에서 65세 사이의 여성 환자의 성생활;
- 고위험 HPV 16 및/또는 18 양성
- ICF 서명 동의
제외 기준:
- 자궁경부 상피내 신생물(CIN);
- 심한 진균, 트리코모나스 질염과 결합;
- 심혈관, 간, 신장 및 조혈계와 관련된 중증 원발성 질환;
- 알러지나 알러지 성분이 알려진 약입니다.
- 30일 이내 의약품의 다른 임상시험을 받거나 임상시험에 참여하고 있는 경우
- 임산부 및 수유부 및 임신 예정인 여성
- 연구자들은 그것이 적절한 임상 시험이라고 생각하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
피험자는 Yallaferon®으로 3기간 치료를 받았습니다. 각 기간은 간격이 10일입니다. 1주기 포함 10회 격일로 Yallaferon 적용
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위약 비교기: 플라카에보
피험자는 Yallaferon® Plcaebo로 3기간 치료를 받았습니다. 각 기간은 10일 간격을 가집니다. 1주기 포함 10회 격일로 Yallaferon 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV-16 및/또는 HPV-18 음성 전환율
기간: 3 개월
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hr-HPV DNA 음성 전환율은 치료 및 위약 그룹에서 치료 후 3개월에 평가될 것이다; 계산법: HPV 음성 발현 환자 비율
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HPV-16 및/또는 HPV-18 음성 전환율
기간: 6 개월
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hr-HPV DNA 음성 전환율은 치료 및 위약 그룹에서 치료 후 6개월에 평가될 것이다; 계산법: HPV 음성 발현 환자 비율
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6 개월
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HPV-16 및/또는 HPV-18 음성 전환율
기간: 9개월
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hr-HPV DNA 음성 전환율은 치료 및 위약 그룹에서 치료 후 9개월에 평가될 것이다; 계산법: HPV 음성 발현 환자 비율
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9개월
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HPV-16 및/또는 HPV-18 음성 전환율
기간: 12 개월
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hr-HPV DNA 음성 전환율은 치료 및 위약 그룹에서 치료 후 12개월에 평가될 것입니다; 계산법: HPV 음성 발현 환자 비율
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12 개월
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12개월에 재감염
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Zhaoke-1504-Yallaferon
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