Yallaferon w chińskiej populacji
30 października 2015 zaktualizowane przez: Lee's Pharmaceutical Limited
a Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo kliniczne badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rekombinowanego ludzkiego interferonu alfa-2b w żelu (Yallaferon®) w zakażeniu HPV
Celem tego badania jest ocena skuteczności preparatu Yallaferon w chińskiej populacji zakażonej wirusem HPV-16 i/lub HPV-18.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Jian Zhao, MD
- Numer telefonu: +86-10-66119025
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 25 do 65 lat życie seksualne pacjentek;
- HPV 16 i/lub 18 wysokiego ryzyka
- Zgoda na podpisanie umowy ICF
Kryteria wyłączenia:
- śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN);
- W połączeniu z ciężkim grzybiczym zapaleniem pochwy rzęsistka;
- Ciężkie choroby pierwotne związane z układem sercowo-naczyniowym, wątrobowym, nerkowym i krwiotwórczym;
- Alergie lub uczulenie na znane składniki leku.
- w ciągu 30 dni na zaakceptowanie innych badań klinicznych leków lub uczestniczenie w badaniach klinicznych;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz kobiety w ciąży;
- Naukowcy nie uważają za stosowne badań klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
osobnik był leczony przez 3 okresy Yallaferonem®; każdy okres ma odstęp 10 dni; jeden okres obejmował aplikację Yallaferon co drugi dzień przez 10 razy
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
osobnik był leczony przez 3 okresy Yallaferon® Plcaebo; każdy okres ma odstęp 10 dni; jeden okres obejmował aplikację Yallaferon co drugi dzień przez 10 razy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ujemny współczynnik konwersji HPV-16 i/lub HPV-18
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ujemny wskaźnik konwersji hr-HPV DNA zostanie oceniony po 3 miesiącach od leczenia w grupie leczonej iw grupie placebo; metoda obliczeniowa: odsetek pacjentów z ekspresją HPV ujemną
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ujemny współczynnik konwersji HPV-16 i/lub HPV-18
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ujemny współczynnik konwersji hr-HPV DNA zostanie oceniony po 6 miesiącach od leczenia w grupie leczonej i placebo; metoda obliczeniowa: odsetek pacjentów z ekspresją HPV ujemną
|
6 miesięcy
|
|
Ujemny współczynnik konwersji HPV-16 i/lub HPV-18
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
ujemny współczynnik konwersji hr-HPV DNA zostanie oceniony po 9 miesiącach od leczenia w grupie leczonej i placebo; metoda obliczeniowa: odsetek pacjentów z ekspresją HPV ujemną
|
9 miesięcy
|
|
Ujemny współczynnik konwersji HPV-16 i/lub HPV-18
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ujemny współczynnik konwersji hr-HPV DNA zostanie oceniony po 12 miesiącach od leczenia w grupie leczonej i placebo; metoda obliczeniowa: odsetek pacjentów z ekspresją HPV ujemną
|
12 miesięcy
|
|
ponowne zakażenie w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Zhaoke-1504-Yallaferon
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .