Yallaferon na população chinesa
30 de outubro de 2015 atualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited
um Estudo Piloto Clínico Multi-sítios, Randomizado, Paralelo, Controlado por Placebo para Avaliação da Eficácia e Segurança do Gel Interferon Alfa-2b Recombinante Humano (Yallaferon®) na Infecção por HPV
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Yallaferon na população chinesa com HPV-16 e/ou HPV-18.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Contato:
- Jian Zhao, MD
- Número de telefone: +86-10-66119025
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 25 a 65 anos de idade a vida sexual de pacientes do sexo feminino;
- HPV 16 e/ou 18 de alto risco positivo
- Concordar em assinar o ICF
Critério de exclusão:
- Neoplasia intraepitelial cervical (NIC);
- Combinado com uma grave vaginite fúngica por trichomonas;
- Doenças primárias graves associadas ao sistema cardiovascular, hepático, renal e hematopoiético;
- Alergias ou alergia aos ingredientes conhecidos da droga.
- Dentro de 30 dias para aceitar outros ensaios clínicos de drogas ou participar de ensaios clínicos;
- Mulheres grávidas e lactantes e mulheres grávidas;
- Os pesquisadores não consideram ensaios clínicos apropriados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
o sujeito foi tratado por 3 períodos com Yallaferon®; cada período tem intervalo de 10 dias; um período incluiu a aplicação de Yallaferon em dias alternados por 10 vezes
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Comparador de Placebo: Plcaebo
o sujeito foi tratado por 3 períodos com Yallaferon® Plcaebo; cada período tem intervalo de 10 dias; um período incluiu a aplicação de Yallaferon em dias alternados por 10 vezes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conversão negativa de HPV-16 e/ou HPV-18
Prazo: 3 meses
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A taxa de conversão negativa de hr-HPV DNA será avaliada 3 meses após o tratamento no grupo de tratamento e placebo; método de cálculo: proporção de pacientes com expressão negativa de HPV
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conversão negativa de HPV-16 e/ou HPV-18
Prazo: 6 meses
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A taxa de conversão negativa de hr-HPV DNA será avaliada 6 meses após o tratamento no grupo de tratamento e placebo; método de cálculo: proporção de pacientes com expressão negativa de HPV
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6 meses
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Taxa de conversão negativa de HPV-16 e/ou HPV-18
Prazo: 9 meses
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A taxa de conversão negativa de hr-HPV DNA será avaliada 9 meses após o tratamento no grupo de tratamento e placebo; método de cálculo: proporção de pacientes com expressão negativa de HPV
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9 meses
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Taxa de conversão negativa de HPV-16 e/ou HPV-18
Prazo: 12 meses
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A taxa de conversão negativa do hr-HPV DNA será avaliada 12 meses após o tratamento no grupo de tratamento e placebo; método de cálculo: proporção de pacientes com expressão negativa de HPV
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12 meses
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reinfecção aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Zhaoke-1504-Yallaferon
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