Yallaferon dans la population chinoise
30 octobre 2015 mis à jour par: Lee's Pharmaceutical Limited
une étude clinique pilote multi-sites, randomisée, parallèle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel d'interféron alpha-2b humain recombinant (Yallaferon®) dans l'infection par le VPH
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de Yallaferon dans la population chinoise avec HPV-16 et/ou HPV-18.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University First Hospital
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Contact:
- Jian Zhao, MD
- Numéro de téléphone: +86-10-66119025
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge 25 à 65 ans la vie sexuelle des patientes ;
- HPV 16 et/ou 18 à haut risque positif
- Accepter de signer l'ICF
Critère d'exclusion:
- Néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN);
- Combiné avec une vaginite fongique sévère, trichomonas;
- Maladies primaires graves associées aux systèmes cardiovasculaire, hépatique, rénal et hématopoïétique ;
- Allergies ou allergie aux ingrédients connus du médicament.
- Dans les 30 jours pour accepter d'autres essais cliniques de médicaments ou participer à des essais cliniques ;
- Femmes enceintes et allaitantes et être des femmes enceintes ;
- Les chercheurs ne considèrent pas qu'il convient d'essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
le sujet a été traité 3 périodes avec Yallaferon® ; chaque période a un intervalle de 10 jours ; une période comprenait l'application Yallaferon tous les deux jours pendant 10 fois
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Comparateur placebo: Placebo
le sujet a été traité 3 périodes avec Yallaferon® Plcaebo ; chaque période a un intervalle de 10 jours ; une période comprenait l'application Yallaferon tous les deux jours pendant 10 fois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de conversion négatif HPV-16 et/ou HPV-18
Délai: 3 mois
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Le taux de conversion négative de l'ADN hr-HPV sera évalué à 3 mois après le traitement dans le groupe de traitement et le groupe placebo ; méthode de calcul : proportion de patients avec une expression HPV négative
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de conversion négatif HPV-16 et/ou HPV-18
Délai: 6 mois
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Le taux de conversion négative de l'ADN hr-HPV sera évalué 6 mois après le traitement dans le groupe de traitement et le groupe placebo ; méthode de calcul : proportion de patients avec une expression HPV négative
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6 mois
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Taux de conversion négatif HPV-16 et/ou HPV-18
Délai: 9 mois
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Le taux de conversion négative de l'ADN hr-HPV sera évalué à 9 mois après le traitement dans le groupe de traitement et le groupe placebo ; méthode de calcul : proportion de patients avec une expression HPV négative
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9 mois
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Taux de conversion négatif HPV-16 et/ou HPV-18
Délai: 12 mois
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Le taux de conversion négative de l'ADN hr-HPV sera évalué 12 mois après le traitement dans le groupe de traitement et le groupe placebo ; méthode de calcul : proportion de patients avec une expression HPV négative
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12 mois
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réinfection à 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2015
Première publication (Estimation)
1 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Zhaoke-1504-Yallaferon
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