Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yallaferon in de Chinese bevolking

30 oktober 2015 bijgewerkt door: Lee's Pharmaceutical Limited

een multi-sites, gerandomiseerde, parallelle, placebogecontroleerde klinische pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van recombinant humaan interferon-alfa-2b-gel (Yallaferon®) bij HPV-infectie te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van Yallaferon bij de Chinese bevolking met HPV-16 en/of HPV-18.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Jian Zhao, MD
          • Telefoonnummer: +86-10-66119025

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 25 tot 65 jaar het seksleven van vrouwelijke patiënten;
  • Hoog risico HPV 16 en/of 18 positief
  • Akkoord om ICF te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN);
  • Gecombineerd met een ernstige schimmel, trichomonas vaginitis;
  • Ernstige primaire ziekten geassocieerd met cardiovasculair, lever-, nier- en hematopoietisch systeem;
  • Allergieën of allergie voor de bekende ingrediënten van het medicijn.
  • Binnen 30 dagen om andere klinische proeven met geneesmiddelen te accepteren of deel te nemen aan klinische proeven;
  • Zwangere en zogende vrouwen en zwangere vrouwen;
  • De onderzoekers vinden het geen geschikte klinische proeven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
proefpersoon werd 3 periodes behandeld met Yallaferon®; elke periode heeft interval 10 dagen; één periode omvatte Yallaferon-applicatie om de andere dag gedurende 10 keer
Geneesmiddel: Recombinant humaan interferon a-2b-gel
Placebo-vergelijker: Plcaebo
proefpersoon werd 3 periodes behandeld met Yallaferon® Plcaebo; elke periode heeft een interval van 10 dagen; één periode omvatte Yallaferon-applicatie om de andere dag gedurende 10 keer
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HPV-16 en/of HPV-18 negatief conversiepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
hr-HPV DNA-negatief conversiepercentage zal 3 maanden na behandeling in de behandelings- en placebogroep worden geëvalueerd; berekeningsmethode: deel van de patiënt met HPV-negatieve expressie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HPV-16 en/of HPV-18 negatief conversiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
hr-HPV DNA-negatief conversiepercentage zal 6 maanden na behandeling worden geëvalueerd in de behandelings- en placebogroep; berekeningsmethode: deel van de patiënt met HPV-negatieve expressie
6 maanden
HPV-16 en/of HPV-18 negatief conversiepercentage
Tijdsspanne: 9 maanden
hr-HPV DNA-negatieve conversieratio zal 9 maanden na behandeling worden geëvalueerd in de behandelings- en placebogroep; berekeningsmethode: deel van de patiënt met HPV-negatieve expressie
9 maanden
HPV-16 en/of HPV-18 negatief conversiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
hr-HPV DNA-negatief conversiepercentage zal 12 maanden na behandeling in de behandelings- en placebogroep worden geëvalueerd; berekeningsmethode: deel van de patiënt met HPV-negatieve expressie
12 maanden
herinfectie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Zhaoke-1504-Yallaferon

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren