Яллаферон у населения Китая
30 октября 2015 г. обновлено: Lee's Pharmaceutical Limited
Многоцентровое, рандомизированное, параллельное, плацебо-контролируемое клиническое пилотное исследование по оценке эффективности и безопасности геля рекомбинантного человеческого интерферона альфа-2b (Yallaferon®) при инфекции ВПЧ
Целью данного исследования является оценка эффективности яллаферона у китайской популяции с ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Jian Zhao, MD
- Номер телефона: +86-10-66119025
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 25 до 65 лет сексуальная жизнь пациентов женского пола;
- Положительный ВПЧ 16 и/или 18 высокого риска
- Согласен подписать ICF
Критерий исключения:
- Цервикальная интраэпителиальная неоплазия (CIN);
- Сочетается с тяжелым грибковым, трихомонадным вагинитом;
- Тяжелые первичные заболевания, связанные с сердечно-сосудистой системой, печенью, почками и кроветворной системой;
- Аллергия или аллергия на известные ингредиенты препарата.
- В течение 30 дней принимать другие клинические испытания лекарственных средств или участвовать в клинических испытаниях;
- Беременные и кормящие женщины и беременные женщины;
- Исследователи не считают целесообразным проведение клинических испытаний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
субъект лечился 3 периода Yallaferon®; каждый период имеет интервал 10 дней; один период включал применение Яллаферона через день 10 раз
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плечебо
субъекта лечили Yallaferon® Plcaebo в течение 3 периодов; каждый период имеет интервал 10 дней; один период включал применение Яллаферона через день 10 раз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент отрицательной конверсии ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18
Временное ограничение: 3 месяца
|
Коэффициент отрицательной конверсии ДНК hr-HPV будет оцениваться через 3 месяца после лечения в группе лечения и плацебо; метод расчета: доля пациентов с отрицательной экспрессией ВПЧ
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент отрицательной конверсии ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Коэффициент отрицательной конверсии ДНК hr-HPV будет оцениваться через 6 месяцев после лечения в группе лечения и плацебо; метод расчета: доля пациентов с отрицательной экспрессией ВПЧ
|
6 месяцев
|
|
Коэффициент отрицательной конверсии ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Коэффициент отрицательной конверсии ДНК hr-HPV будет оцениваться через 9 месяцев после лечения в группе лечения и плацебо; метод расчета: доля пациентов с отрицательной экспрессией ВПЧ
|
9 месяцев
|
|
Коэффициент отрицательной конверсии ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Коэффициент отрицательной конверсии ДНК hr-HPV будет оцениваться через 12 месяцев после лечения в группе лечения и плацебо; метод расчета: доля пациентов с отрицательной экспрессией ВПЧ
|
12 месяцев
|
|
повторное заражение в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Zhaoke-1504-Yallaferon
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .