Yallaferon en población china
30 de octubre de 2015 actualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited
un estudio piloto clínico, aleatorizado, paralelo, controlado con placebo, de múltiples sitios para evaluar la eficacia y la seguridad del gel de interferón alfa-2b humano recombinante (Yallaferon®) en la infección por VPH
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de Yallaferon en población china con VPH-16 y/o VPH-18.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
-
Contacto:
- Jian Zhao, MD
- Número de teléfono: +86-10-66119025
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 25 a 65 años de edad la vida sexual de pacientes femeninos;
- VPH de alto riesgo 16 y/o 18 positivo
- Aceptar firmar ICF
Criterio de exclusión:
- neoplasia intraepitelial cervical (CIN);
- Combinado con una severa vaginitis fúngica por tricomonas;
- Enfermedades primarias graves asociadas al sistema cardiovascular, hepático, renal y hematopoyético;
- Alergias o alergia a los ingredientes conocidos de la droga.
- Dentro de los 30 días para aceptar otros ensayos clínicos de medicamentos o participar en ensayos clínicos;
- Mujeres embarazadas y lactantes y por estar embarazadas;
- Los investigadores no lo consideran apropiado para los ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
el sujeto fue tratado 3 períodos con Yallaferon®; cada período tiene un intervalo de 10 días; un período incluyó la aplicación de Yallaferon cada dos días durante 10 veces
|
|
|
Comparador de placebos: Placebo
los sujetos fueron tratados 3 períodos con Yallaferon® Plcaebo; cada período tiene un intervalo de 10 días; un período incluyó la aplicación de Yallaferon cada dos días durante 10 veces
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de conversión negativa de VPH-16 y/o VPH-18
Periodo de tiempo: 3 meses
|
la tasa de conversión negativa de ADN de hr-HPV se evaluará 3 meses después del tratamiento en el grupo de tratamiento y placebo; método de cálculo: proporción de pacientes con expresión negativa del VPH
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de conversión negativa de VPH-16 y/o VPH-18
Periodo de tiempo: 6 meses
|
la tasa de conversión negativa de ADN de hr-HPV se evaluará a los 6 meses después del tratamiento en el grupo de tratamiento y placebo; método de cálculo: proporción de pacientes con expresión negativa del VPH
|
6 meses
|
|
Tasa de conversión negativa de VPH-16 y/o VPH-18
Periodo de tiempo: 9 meses
|
la tasa de conversión negativa de ADN de hr-HPV se evaluará a los 9 meses después del tratamiento en el grupo de tratamiento y placebo; método de cálculo: proporción de pacientes con expresión negativa del VPH
|
9 meses
|
|
Tasa de conversión negativa de VPH-16 y/o VPH-18
Periodo de tiempo: 12 meses
|
la tasa de conversión negativa de ADN del VPH-ar se evaluará 12 meses después del tratamiento en el grupo de tratamiento y placebo; método de cálculo: proporción de pacientes con expresión negativa del VPH
|
12 meses
|
|
reinfección a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Zhaoke-1504-Yallaferon
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .