Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Yallaferon v čínské populaci

30. října 2015 aktualizováno: Lee's Pharmaceutical Limited

vícemístná, randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná klinická, pilotní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti gelu s rekombinantním lidským interferonem alfa-2b (Yallaferon®) při infekci HPV

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost Yallaferonu u čínské populace s HPV-16 a/nebo HPV-18.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Zhao, MD
          • Telefonní číslo: +86-10-66119025

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 25 až 65 let sexuální život pacientek;
  • Vysoce rizikové HPV 16 a/nebo 18 pozitivní
  • Souhlas s podpisem ICF

Kritéria vyloučení:

  • cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN);
  • V kombinaci s těžkou plísní, trichomonas vaginitis;
  • Závažná primární onemocnění související s kardiovaskulárním, jaterním, ledvinovým a hematopoetickým systémem;
  • Alergie nebo alergie na známé složky léku.
  • do 30 dnů přijmout další klinická hodnocení léků nebo se účastní klinických hodnocení;
  • Těhotné a kojící ženy a být těhotnými ženami;
  • Vědci to nepovažují za vhodné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
pacienti byli léčeni 3 období Yallaferonem®; každé období má interval 10 dnů; jedno období zahrnovalo aplikaci Yallaferonu každý druhý den 10krát
Lék: Gel rekombinantního lidského interferonu a-2b
Komparátor placeba: Plcaebo
pacienti byli léčeni 3 období Yallaferon® Plcaebo; každé období má interval 10 dnů; jedno období zahrnovalo aplikaci Yallaferonu každý druhý den 10krát
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HPV-16 a/nebo HPV-18 negativní konverzní poměr
Časové okno: 3 měsíce
Hr-HPV DNA negativní konverzní poměr bude vyhodnocen 3 měsíce po léčbě ve skupině s léčbou a placebem; metoda výpočtu: podíl pacientů s HPV negativní expresí
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HPV-16 a/nebo HPV-18 negativní konverzní poměr
Časové okno: 6 měsíců
Hr-HPV DNA negativní konverzní poměr bude hodnocen 6 měsíců po léčbě ve skupině s léčbou a placebem; metoda výpočtu: podíl pacientů s HPV negativní expresí
6 měsíců
HPV-16 a/nebo HPV-18 negativní konverzní poměr
Časové okno: 9 měsíců
Hr-HPV DNA negativní konverzní poměr bude hodnocen 9 měsíců po léčbě ve skupině s léčbou a placebem; metoda výpočtu: podíl pacientů s HPV negativní expresí
9 měsíců
HPV-16 a/nebo HPV-18 negativní konverzní poměr
Časové okno: 12 měsíců
Hr-HPV DNA negativní konverzní poměr bude vyhodnocen 12 měsíců po léčbě ve skupině s léčbou a placebem; metoda výpočtu: podíl pacientů s HPV negativní expresí
12 měsíců
reinfekce ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lee's Pharmaceutical Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Zhaoke-1504-Yallaferon

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit