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膵頭十二指腸切除術後の経鼻胃減圧術の不在による影響 (IPOD)

2019年2月11日 更新者:Rennes University Hospital

膵頭十二指腸切除術後の経鼻胃減圧術の不在の影響:前向きランダム化研究

膵頭十二指腸切除術(PD)後の経鼻胃(NG)減圧術の使用は現在行われています。 NG チューブは、肺疾患、胃内容排出の遅れ、最終的には入院期間の延長などの高い罹患率と関連しています。

NG 減圧の不在は、PD 後の強化された回復プログラムの概念の基礎となる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

膵頭十二指腸切除術(PD)後の経鼻胃(NG)減圧術の使用は現在行われています。 NG チューブは、肺疾患、胃内容排出の遅れ、最終的には入院期間の延長などの高い罹患率と関連しています。 腹部の大手術後の回復が強化されている時代では、たとえ肝臓、胃、結腸の手術で NG チューブが明らかに放棄されていたとしても、PD 後に NG チューブの位置は証明されていないままです。 現在、PD 後に経鼻胃チューブを使用しないことの実現可能性を報告した遡及シリーズはほとんどありませんが、ランダム化対照試験では報告されていません。 NG 減圧の不在は、PD 後の強化された回復プログラムの概念の基礎となる可能性があります。

この前向きランダム化単中心研究の目的は、PD 後に NG 減圧が行われない場合の影響を評価することです。

この研究の目的は、肺合併症および胃排出遅延合併症を含むPD後の術後罹患率を減らすことです。 体系的な NG 減圧が行われないことによる影響は、入院期間の短縮という公衆衛生の観点から興味深いものになる可能性があります。 さらに、これはPD後のNGチューブの減圧とPD後のNGチューブの不在を比較した最初のランダム化研究であり、PD後の回復を改善するために関連する要素をもたらします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rennes、フランス、35000
        • Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳かつ ≤ 75 歳
  • 胆嚢と膵臓の交差部の良性または悪性の病状に対してPDを必要とする患者
  • 自由かつインフォームドコンセントを与える患者

除外基準:

  • 以前の胃食道の手術
  • 重度の併存疾患:末期腎疾患、呼吸不全、心不全(NYHA 3以上)
  • 法的保護(後見)を受けている人
  • 妊婦または授乳中の母親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:経鼻胃減圧術あり
このグループは、流量が 500ml/24 時間未満の場合は術後 3 日目に経鼻胃チューブを除去し、そうでない場合は術後 5 日目に除去が行われます。
他の名前:
  • ダブルルーメン経鼻胃管
実験的:経鼻胃減圧なし
経鼻胃チューブは手術の最後、抜管直後に取り外されます。
他の名前:
  • ダブルルーメン経鼻胃管なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clavien および Dindo 合併症の発生 ≥ グレード II
時間枠:手術後5日以内
入院中に膵頭十二指腸切除術後にNG減圧​​を行わない可能性を実証する
手術後5日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺合併症
時間枠:手術後90日以内
肺合併症の発生(無気肺、胸水、肺炎を含む)
手術後90日以内
胃内容排出
時間枠:手術後5日以内
胃内容排出遅延の発生 (ISGPS 分類に分類)
手術後5日以内
膵臓瘻
時間枠:手術後90日以内
膵臓瘻の発生(ISGPS分類に従って分類)
手術後90日以内
食物摂取量
時間枠:手術後5日以内
経口摂取までの時間
手術後5日以内
最初のガス
時間枠:手術後5日以内
最初のガスが放出されるまでの時間
手術後5日以内
経鼻胃管の再挿入
時間枠:手術後5日以内
NGチューブ再挿入率
手術後5日以内
経鼻胃管の再挿入
時間枠:手術後5日以内
NGチューブ再挿入時間
手術後5日以内
経鼻胃管の再挿入
時間枠:手術後5日以内
胃不全麻痺または再挿管のためのNGチューブ再挿入
手術後5日以内
死亡率
時間枠:手術後90日以内
手術後90日以内
入院
時間枠:手術後90日以内
入院期間
手術後90日以内
再入院率
時間枠:手術後90日以内
手術後90日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Laurent Sulpice, MD/PH/prof、Rennes UH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月16日

一次修了 (実際)

2018年9月10日

研究の完了 (実際)

2018年12月5日

試験登録日

最初に提出

2015年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月11日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RennesUH

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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