Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​fraværet af nasogastrisk dekompression efter pancreaticoduodenektomi (IPOD)

11. februar 2019 opdateret af: Rennes University Hospital

Virkningen af ​​fraværet af nasogastrisk dekompression efter pancreaticoduodenektomi: en prospektiv og randomiseret undersøgelse

Brugen af ​​nasogastrisk (NG) dekompression efter pancreaticoduodenektomi (PD) er en aktuel praksis. NG-rør er forbundet med en høj sygelighedsrate inklusive pulmonal morbiditet, forsinket gastrisk tømning og endelig en forlænget varighed af hospitalsophold.

Fraværet af NG-dekompression kunne være hjørnestenen i konceptet med det forbedrede genopretningsprogram efter PD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​nasogastrisk (NG) dekompression efter pancreaticoduodenektomi (PD) er en aktuel praksis. NG-rør er forbundet med en høj sygelighedsrate inklusive pulmonal morbiditet, forsinket gastrisk tømning og endelig en forlænget varighed af hospitalsophold. I æraen med den forbedrede genopretning efter større abdominalkirurgi forbliver NG-rørets plads ubevist efter PD, selvom NG-røret tydeligvis er forladt ved lever-, mave- og tyktarmskirurgi. I dag havde kun få retrospektive serier rapporteret muligheden for fravær af nasogastrisk sonde efter PD, men ikke med et randomiseret kontrolforsøg. Fraværet af NG-dekompression kunne være hjørnestenen i konceptet med det forbedrede genopretningsprogram efter PD.

Formålet med denne prospektive randomiserede monocentriske undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​fraværet af NG-dekompression efter PD.

Formålet med undersøgelsen er at reducere postoperativ morbiditet efter PD, herunder lunge- og forsinket gastrisk tømningskomplikation. Virkningen af ​​fraværet af systematisk NG-dekompression kunne være interessant i forhold til folkesundheden med en reduceret længde af hospitalsophold. Desuden er dette det første randomiserede studie, der sammenligner NG-rørsdekompression efter PD med fravær af NG-rør efter PD, hvilket ville bringe relevante elementer til at forbedre restitutionen efter PD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år og ≤ 75 år
  • patient, der kræver en PD for godartet eller ondartet patologi i bilio- og bugspytkirtlens skæringspunkt
  • patienten giver frit og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere gastrisk eller esophagus-operation
  • svær komorbiditet såsom: nyresygdom i slutstadiet, respirationssvigt, hjertesvigt (≥ 3 NYHA)
  • Person med en vis retsbeskyttelse (værgemål)
  • Gravid kvinde eller ammende mor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Med nasogastrisk dekompression
Denne gruppe vil modtage konventionel pleje i henhold til protokollen for tjenesten på plads med fjernelse af nasogastrisk sonde den 3. postoperative dag, hvis flowet er < 500 ml / 24 timer, hvis ikke, vil fjernelse finde sted på den 5. postoperative dag.
Enhed: nasogastrisk sonde
Andre navne:
  • dobbelt lumen nasogastrisk sonde
Eksperimentel: Uden nasogastrisk dekompression
Den nasogastriske sonde vil blive taget af ved slutningen af ​​operationen, lige efter ekstubationen.
Enhed: ingen nasogastrisk sonde
Andre navne:
  • ingen dobbelt lumen nasogastrisk sonde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Clavien- og Dindo-komplikationer ≥ grad II
Tidsramme: op til fem dage efter operationen
under indlæggelse for at demonstrere muligheden for fravær af NG-dekompression efter pancreaticoduodenektomi
op til fem dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungekomplikation
Tidsramme: op til 90 dage efter operationen
forekomst af lungekomplikationer (inklusive atelektasisk, pleural effusion, pneumonitis
op til 90 dage efter operationen
Mavetømning
Tidsramme: op til fem dage efter operationen
forekomst af gastrisk forsinket tømning (klassificeret til ISGPS klassificeringen)
op til fem dage efter operationen
Bugspytkirtel fistel
Tidsramme: op til 90 dage efter operationen
Forekomst af bugspytkirtelfistel (klassificeret i henhold til ISGPS-klassificeringen)
op til 90 dage efter operationen
Fødeindtagelse
Tidsramme: op til fem dage efter operationen
Tid til oral fødeindtagelse
op til fem dage efter operationen
Første gas
Tidsramme: op til fem dage efter operationen
Tid til emission af den første gas
op til fem dage efter operationen
Genindsættelse af nasogastrisk sonde
Tidsramme: op til fem dage efter operationen
NG-rør genindsættelseshastighed
op til fem dage efter operationen
Genindsættelse af nasogastrisk sonde
Tidsramme: op til fem dage efter operationen
NG rør genindsættelsestid
op til fem dage efter operationen
Genindsættelse af nasogastrisk sonde
Tidsramme: op til fem dage efter operationen
NG rør genindsættelse til gastroparese eller reintubation
op til fem dage efter operationen
Dødeligheden
Tidsramme: op til 90 dage efter operationen
op til 90 dage efter operationen
Hospitalsophold
Tidsramme: op til 90 dage efter operationen
længde af hospitalsophold
op til 90 dage efter operationen
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: op til 90 dage efter operationen
op til 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent Sulpice, MD/PH/prof, Rennes UH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RennesUH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreaticoduodenektomi

Kliniske forsøg med nasogastrisk sonde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner