Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ braku dekompresji nosowo-żołądkowej po pankreatoduodenektomii (IPOD)

11 lutego 2019 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Wpływ braku dekompresji nosowo-żołądkowej po pankreatoduodenektomii: badanie prospektywne i randomizowane

Stosowanie dekompresji nosowo-żołądkowej (NG) po pankreatoduodenektomii (PD) jest obecnie praktyką. Zgłębnik NG wiąże się z wysokim wskaźnikiem zachorowalności, w tym zachorowalności na choroby płuc, opóźnionym opróżnianiem żołądka i wreszcie zwiększoną długością pobytu w szpitalu.

Brak dekompresji NG może być kamieniem węgielnym koncepcji programu wzmocnionego powrotu do zdrowia po PD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie dekompresji nosowo-żołądkowej (NG) po pankreatoduodenektomii (PD) jest obecnie praktyką. Zgłębnik NG wiąże się z wysokim wskaźnikiem zachorowalności, w tym zachorowalności na choroby płuc, opóźnionym opróżnianiem żołądka i wreszcie zwiększoną długością pobytu w szpitalu. W dobie przyspieszonej rekonwalescencji po dużych operacjach jamy brzusznej miejsce rurki NG pozostaje nieudowodnione po PD, nawet jeśli rurka NG jest wyraźnie porzucana w operacjach wątroby, żołądka i okrężnicy. Obecnie tylko kilka retrospektywnych serii wykazało wykonalność braku sondy nosowo-żołądkowej po PD, ale nie w randomizowanym badaniu kontrolnym. Brak dekompresji NG może być kamieniem węgielnym koncepcji programu wzmocnionego powrotu do zdrowia po PD.

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania monocentrycznego jest ocena wpływu braku dekompresji NG po PD.

Celem pracy jest zmniejszenie chorobowości pooperacyjnej po PD, w tym powikłań płucnych i opóźnionego opróżniania żołądka. Wpływ braku systematycznej dekompresji NG może być interesujący z punktu widzenia zdrowia publicznego przy zmniejszeniu długości pobytu w szpitalu. Co więcej, jest to pierwsze randomizowane badanie porównujące dekompresję rurki NG po PD z brakiem rurki NG po PD, które wniosłoby istotne elementy poprawiające powrót do zdrowia po PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat i ≤ 75 lat
  • pacjent wymagający PD z powodu łagodnej lub złośliwej patologii skrzyżowania dróg żółciowych i trzustkowych
  • pacjent wyrażający dobrowolną i świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta operacja żołądka lub przełyku
  • ciężkie choroby współistniejące, takie jak: schyłkowa niewydolność nerek, niewydolność oddechowa, niewydolność serca (≥ 3 NYHA)
  • Osoba posiadająca środek ochrony prawnej (kurę)
  • Kobieta w ciąży lub matka karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Z dekompresją nosowo-żołądkową
Grupa ta otrzyma opiekę konwencjonalną zgodnie z protokołem świadczenia na miejscu z usunięciem sondy nosowo-żołądkowej w 3. dobie pooperacyjnej, jeśli przepływ < 500ml/24h, w przeciwnym razie usunięcie nastąpi w 5. dobie pooperacyjnej.
Urządzenie: sonda nosowo-żołądkowa
Inne nazwy:
  • sondy nosowo-żołądkowej o podwójnym świetle
Eksperymentalny: Bez dekompresji nosowo-żołądkowej
Zgłębnik nosowo-żołądkowy zostanie zdjęty pod koniec zabiegu, tuż po ekstubacji.
Urządzenie: brak sondy nosowo-żołądkowej
Inne nazwy:
  • brak sondy nosowo-żołądkowej o podwójnym świetle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań Claviena i Dindo ≥ II stopnia
Ramy czasowe: do pięciu dni po zabiegu
podczas hospitalizacji w celu wykazania wykonalności braku dekompresji NG po pankreatoduodenektomii
do pięciu dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie płucne
Ramy czasowe: do 90 dni po zabiegu
wystąpienie powikłań płucnych (w tym niedodma, wysięk opłucnowy, zapalenie płuc
do 90 dni po zabiegu
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: do pięciu dni po zabiegu
występowanie opóźnionego opróżniania żołądka (klasyfikowane do klasyfikacji ISGPS)
do pięciu dni po zabiegu
Przetoka trzustkowa
Ramy czasowe: do 90 dni po zabiegu
Występowanie przetoki trzustkowej (sklasyfikowane według klasyfikacji ISGPS)
do 90 dni po zabiegu
Spożycie żywności
Ramy czasowe: do pięciu dni po zabiegu
Czas na doustne przyjmowanie pokarmu
do pięciu dni po zabiegu
Pierwszy gaz
Ramy czasowe: do pięciu dni po zabiegu
Czas do emisji pierwszego gazu
do pięciu dni po zabiegu
Ponowne wprowadzenie sondy nosowo-żołądkowej
Ramy czasowe: do pięciu dni po zabiegu
Szybkość ponownego wkładania rurki NG
do pięciu dni po zabiegu
Ponowne wprowadzenie sondy nosowo-żołądkowej
Ramy czasowe: do pięciu dni po zabiegu
Czas ponownego założenia rurki NG
do pięciu dni po zabiegu
Ponowne wprowadzenie sondy nosowo-żołądkowej
Ramy czasowe: do pięciu dni po zabiegu
Ponowne wprowadzenie rurki NG w przypadku gastroparezy lub ponownej intubacji
do pięciu dni po zabiegu
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: do 90 dni po zabiegu
do 90 dni po zabiegu
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: do 90 dni po zabiegu
długość pobytu w szpitalu
do 90 dni po zabiegu
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: do 90 dni po zabiegu
do 90 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent Sulpice, MD/PH/prof, Rennes UH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RennesUH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sonda nosowo-żołądkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj