Impacto de la ausencia de descompresión nasogástrica tras duodenopancreatectomía (IPOD)
Impacto de la ausencia de descompresión nasogástrica después de duodenopancreatectomía: un estudio prospectivo y aleatorizado
El uso de la descompresión nasogástrica (NG) después de la duodenopancreatectomía (DP) es una práctica actual. La sonda NG se asocia con una alta tasa de morbilidad, incluida la morbilidad pulmonar, el retraso en el vaciamiento gástrico y, finalmente, una mayor duración de la estancia hospitalaria.
La ausencia de descompresión de NG podría ser la piedra angular del concepto del programa de recuperación mejorada después de la DP.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de la descompresión nasogástrica (NG) después de la duodenopancreatectomía (DP) es una práctica actual. La sonda NG se asocia con una alta tasa de morbilidad, incluida la morbilidad pulmonar, el retraso en el vaciamiento gástrico y, finalmente, una mayor duración de la estancia hospitalaria. En la era de la mejora de la recuperación después de una cirugía abdominal mayor, el lugar de la sonda NG sigue sin estar probado después de la DP, incluso si la sonda NG se abandona claramente en la cirugía de hígado, estómago y colon. Hoy en día, solo unas pocas series retrospectivas han informado la viabilidad de la ausencia de sonda nasogástrica después de la DP, pero no con un ensayo controlado aleatorio. La ausencia de descompresión de NG podría ser la piedra angular del concepto del programa de recuperación mejorada después de la DP.
El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado y monocéntrico es evaluar el impacto de la ausencia de descompresión NG tras la DP.
El objetivo del estudio es disminuir la morbilidad postoperatoria después de la DP, incluidas las complicaciones del vaciado gástrico retardado y pulmonar. El impacto de la ausencia de descompresión sistemática del NG podría ser interesante en términos de salud pública con una disminución de la estancia hospitalaria. Además, este es el primer estudio aleatorizado que compara la descompresión de la sonda NG después de la DP con la ausencia de la sonda NG después de la DP, lo que aportaría elementos relevantes para mejorar la recuperación después de la DP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años y ≤ 75 años
- paciente que requiere DP por patología benigna o maligna de la intersección biliopancreática
- paciente dando su consentimiento libre e informado
Criterio de exclusión:
- cirugía gástrica de esófago previa
- comorbilidad grave como: enfermedad renal en etapa terminal, insuficiencia respiratoria, insuficiencia cardíaca (≥ 3 NYHA)
- Persona con medida de protección legal (tutela)
- Mujer embarazada o madre lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Con Descompresión Nasogástrica
Este grupo recibirá atención convencional según protocolo del servicio establecido con retirada de sonda nasogástrica al 3er día postoperatorio si el flujo es < 500ml/24h, en caso contrario la retirada se realizará al 5º día postoperatorio.
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Otros nombres:
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Experimental: Sin Descompresión Nasogástrica
La sonda nasogástrica se retirará al final de la cirugía, justo después de la extubación.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de complicación de Clavien y Dindo ≥ grado II
Periodo de tiempo: hasta cinco días después de la cirugía
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durante la hospitalización para demostrar la viabilidad de la ausencia de descompresión NG después de pancreaticoduodenectomía
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hasta cinco días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicación pulmonar
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la cirugía
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aparición de complicaciones pulmonares (incluyendo atelectasia, derrame pleural, neumonitis
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hasta 90 días después de la cirugía
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Vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: hasta cinco días después de la cirugía
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aparición de retraso en el vaciamiento gástrico (clasificado en la clasificación ISGPS)
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hasta cinco días después de la cirugía
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Fístula pancreática
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la cirugía
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Ocurrencia de fístula pancreática (clasificada según la clasificación ISGPS)
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hasta 90 días después de la cirugía
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La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: hasta cinco días después de la cirugía
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Tiempo hasta la ingesta de alimentos por vía oral
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hasta cinco días después de la cirugía
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Primer gas
Periodo de tiempo: hasta cinco días después de la cirugía
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Tiempo hasta la emisión del primer gas
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hasta cinco días después de la cirugía
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Reinserción de sonda nasogástrica
Periodo de tiempo: hasta cinco días después de la cirugía
|
Tasa de reinserción de sonda NG
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hasta cinco días después de la cirugía
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Reinserción de sonda nasogástrica
Periodo de tiempo: hasta cinco días después de la cirugía
|
Tiempo de reinserción de la sonda NG
|
hasta cinco días después de la cirugía
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Reinserción de sonda nasogástrica
Periodo de tiempo: hasta cinco días después de la cirugía
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Reinserción de sonda NG por gastroparesia o reintubación
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hasta cinco días después de la cirugía
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la cirugía
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hasta 90 días después de la cirugía
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la cirugía
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duración de la estancia hospitalaria
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hasta 90 días después de la cirugía
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la cirugía
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hasta 90 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Sulpice, MD/PH/prof, Rennes UH
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RennesUH
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