- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02594956
Impact van de afwezigheid van nasogastrische decompressie na pancreaticoduodenectomie (IPOD)
Impact van de afwezigheid van nasogastrische decompressie na pancreaticoduodenectomie: een prospectieve en gerandomiseerde studie
Het gebruik van nasogastrische (NG) decompressie na pancreaticoduodenectomie (PD) is een gangbare praktijk. NG-sonde wordt in verband gebracht met een hoge mate van morbiditeit, waaronder pulmonale morbiditeit, vertraagde maagontlediging en ten slotte een langere ziekenhuisopname.
De afwezigheid van NG-decompressie zou de hoeksteen kunnen zijn van het concept van het verbeterde herstelprogramma na PD.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van nasogastrische (NG) decompressie na pancreaticoduodenectomie (PD) is een gangbare praktijk. NG-sonde wordt in verband gebracht met een hoge mate van morbiditeit, waaronder pulmonale morbiditeit, vertraagde maagontlediging en ten slotte een langere ziekenhuisopname. In het tijdperk van het verbeterde herstel na een grote buikoperatie, blijft de plaats van de NG-buis onbewezen na PD, zelfs als de NG-buis duidelijk wordt verlaten bij lever-, maag- en colonchirurgie. Tegenwoordig hadden slechts enkele retrospectieve series de haalbaarheid van de afwezigheid van een neussonde na PD gerapporteerd, maar niet met een gerandomiseerde controlestudie. De afwezigheid van NG-decompressie zou de hoeksteen kunnen zijn van het concept van het verbeterde herstelprogramma na PD.
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde monocentrische studie is het evalueren van de impact van de afwezigheid van NG-decompressie na PD.
Het doel van de studie is om de postoperatieve morbiditeit na PD te verminderen, inclusief pulmonaire en vertraagde maagledigingscomplicaties. De impact van de afwezigheid van systematische NG-decompressie zou interessant kunnen zijn voor de volksgezondheid met een kortere opnameduur. Bovendien is dit de eerste gerandomiseerde studie waarin decompressie van de NG-buis na PD wordt vergeleken met de afwezigheid van NG-buis na PD, wat relevante elementen zou opleveren om het herstel na PD te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar en ≤ 75 jaar
- patiënt die een PD nodig heeft voor goedaardige of kwaadaardige pathologie van de bilio- en pancreaskruising
- patiënt die vrije en geïnformeerde toestemming geeft
Uitsluitingscriteria:
- eerdere maag- of slokdarmoperatie
- ernstige comorbiditeit zoals: nierziekte in het eindstadium, respiratoire insufficiëntie, hartfalen (≥ 3 NYHA)
- Persoon met een mate van rechtsbescherming (voogdij)
- Zwangere vrouw of zogende moeder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Met nasogastrische decompressie
Deze groep krijgt conventionele zorg volgens het geldende protocol van de dienst met verwijdering van de neussonde op de 3e postoperatieve dag als de stroom < 500 ml / 24 uur is, zo niet zal verwijdering plaatsvinden op de 5e postoperatieve dag.
|
Andere namen:
|
Experimenteel: Zonder nasogastrische decompressie
De neussonde wordt aan het einde van de operatie verwijderd, net na de extubatie.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Optreden van Clavien- en Dindo-complicaties ≥ graad II
Tijdsspanne: tot vijf dagen na de operatie
|
tijdens ziekenhuisopname om de haalbaarheid aan te tonen van de afwezigheid van NG-decompressie na pancreaticoduodenectomie
|
tot vijf dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pulmonale complicatie
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de operatie
|
optreden van pulmonale complicaties (waaronder atelectase, pleurale effusie, pneumonitis
|
tot 90 dagen na de operatie
|
Maaglediging
Tijdsspanne: tot vijf dagen na de operatie
|
optreden van vertraagde maaglediging (ingedeeld volgens de ISGPS-classificatie)
|
tot vijf dagen na de operatie
|
Alvleesklier fistel
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de operatie
|
Voorkomen van pancreasfistel (ingedeeld volgens de ISGPS-classificatie)
|
tot 90 dagen na de operatie
|
Voedselopname
Tijdsspanne: tot vijf dagen na de operatie
|
Tijd tot orale voedselinname
|
tot vijf dagen na de operatie
|
Eerste benzine
Tijdsspanne: tot vijf dagen na de operatie
|
Tijd tot de uitstoot van het eerste gas
|
tot vijf dagen na de operatie
|
Opnieuw inbrengen van neussonde
Tijdsspanne: tot vijf dagen na de operatie
|
Herplaatsingssnelheid van NG-buis
|
tot vijf dagen na de operatie
|
Opnieuw inbrengen van neussonde
Tijdsspanne: tot vijf dagen na de operatie
|
Herplaatsingstijd van NG-buis
|
tot vijf dagen na de operatie
|
Opnieuw inbrengen van neussonde
Tijdsspanne: tot vijf dagen na de operatie
|
Opnieuw inbrengen van NG-buis voor gastroparese of reïntubatie
|
tot vijf dagen na de operatie
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de operatie
|
tot 90 dagen na de operatie
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de operatie
|
duur van het ziekenhuisverblijf
|
tot 90 dagen na de operatie
|
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de operatie
|
tot 90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent Sulpice, MD/PH/prof, Rennes UH
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RennesUH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op neussonde
-
Tubulis GmbHNog niet aan het wervenEierstokkanker | Niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansWervingVerslikkingsstoornissen | Syndroom van de Intensive Care | Slikstoornis | Voedings- of eetstoornisFrankrijk