Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van de afwezigheid van nasogastrische decompressie na pancreaticoduodenectomie (IPOD)

11 februari 2019 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Impact van de afwezigheid van nasogastrische decompressie na pancreaticoduodenectomie: een prospectieve en gerandomiseerde studie

Het gebruik van nasogastrische (NG) decompressie na pancreaticoduodenectomie (PD) is een gangbare praktijk. NG-sonde wordt in verband gebracht met een hoge mate van morbiditeit, waaronder pulmonale morbiditeit, vertraagde maagontlediging en ten slotte een langere ziekenhuisopname.

De afwezigheid van NG-decompressie zou de hoeksteen kunnen zijn van het concept van het verbeterde herstelprogramma na PD.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van nasogastrische (NG) decompressie na pancreaticoduodenectomie (PD) is een gangbare praktijk. NG-sonde wordt in verband gebracht met een hoge mate van morbiditeit, waaronder pulmonale morbiditeit, vertraagde maagontlediging en ten slotte een langere ziekenhuisopname. In het tijdperk van het verbeterde herstel na een grote buikoperatie, blijft de plaats van de NG-buis onbewezen na PD, zelfs als de NG-buis duidelijk wordt verlaten bij lever-, maag- en colonchirurgie. Tegenwoordig hadden slechts enkele retrospectieve series de haalbaarheid van de afwezigheid van een neussonde na PD gerapporteerd, maar niet met een gerandomiseerde controlestudie. De afwezigheid van NG-decompressie zou de hoeksteen kunnen zijn van het concept van het verbeterde herstelprogramma na PD.

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde monocentrische studie is het evalueren van de impact van de afwezigheid van NG-decompressie na PD.

Het doel van de studie is om de postoperatieve morbiditeit na PD te verminderen, inclusief pulmonaire en vertraagde maagledigingscomplicaties. De impact van de afwezigheid van systematische NG-decompressie zou interessant kunnen zijn voor de volksgezondheid met een kortere opnameduur. Bovendien is dit de eerste gerandomiseerde studie waarin decompressie van de NG-buis na PD wordt vergeleken met de afwezigheid van NG-buis na PD, wat relevante elementen zou opleveren om het herstel na PD te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar en ≤ 75 jaar
  • patiënt die een PD nodig heeft voor goedaardige of kwaadaardige pathologie van de bilio- en pancreaskruising
  • patiënt die vrije en geïnformeerde toestemming geeft

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere maag- of slokdarmoperatie
  • ernstige comorbiditeit zoals: nierziekte in het eindstadium, respiratoire insufficiëntie, hartfalen (≥ 3 NYHA)
  • Persoon met een mate van rechtsbescherming (voogdij)
  • Zwangere vrouw of zogende moeder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Met nasogastrische decompressie
Deze groep krijgt conventionele zorg volgens het geldende protocol van de dienst met verwijdering van de neussonde op de 3e postoperatieve dag als de stroom < 500 ml / 24 uur is, zo niet zal verwijdering plaatsvinden op de 5e postoperatieve dag.
Andere namen:
  • neussonde met dubbel lumen
Experimenteel: Zonder nasogastrische decompressie
De neussonde wordt aan het einde van de operatie verwijderd, net na de extubatie.
Andere namen:
  • geen neussonde met dubbel lumen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van Clavien- en Dindo-complicaties ≥ graad II
Tijdsspanne: tot vijf dagen na de operatie
tijdens ziekenhuisopname om de haalbaarheid aan te tonen van de afwezigheid van NG-decompressie na pancreaticoduodenectomie
tot vijf dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonale complicatie
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de operatie
optreden van pulmonale complicaties (waaronder atelectase, pleurale effusie, pneumonitis
tot 90 dagen na de operatie
Maaglediging
Tijdsspanne: tot vijf dagen na de operatie
optreden van vertraagde maaglediging (ingedeeld volgens de ISGPS-classificatie)
tot vijf dagen na de operatie
Alvleesklier fistel
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de operatie
Voorkomen van pancreasfistel (ingedeeld volgens de ISGPS-classificatie)
tot 90 dagen na de operatie
Voedselopname
Tijdsspanne: tot vijf dagen na de operatie
Tijd tot orale voedselinname
tot vijf dagen na de operatie
Eerste benzine
Tijdsspanne: tot vijf dagen na de operatie
Tijd tot de uitstoot van het eerste gas
tot vijf dagen na de operatie
Opnieuw inbrengen van neussonde
Tijdsspanne: tot vijf dagen na de operatie
Herplaatsingssnelheid van NG-buis
tot vijf dagen na de operatie
Opnieuw inbrengen van neussonde
Tijdsspanne: tot vijf dagen na de operatie
Herplaatsingstijd van NG-buis
tot vijf dagen na de operatie
Opnieuw inbrengen van neussonde
Tijdsspanne: tot vijf dagen na de operatie
Opnieuw inbrengen van NG-buis voor gastroparese of reïntubatie
tot vijf dagen na de operatie
Sterftecijfer
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de operatie
tot 90 dagen na de operatie
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de operatie
duur van het ziekenhuisverblijf
tot 90 dagen na de operatie
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de operatie
tot 90 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent Sulpice, MD/PH/prof, Rennes UH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RennesUH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op neussonde

3
Abonneren