Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av fravær av nasogastrisk dekompresjon etter pankreaticoduodenektomi (IPOD)

11. februar 2019 oppdatert av: Rennes University Hospital

Effekten av fraværet av nasogastrisk dekompresjon etter pankreaticoduodenektomi: en prospektiv og randomisert studie

Bruk av nasogastrisk (NG) dekompresjon etter pankreaticoduodenektomi (PD) er en gjeldende praksis. NG-rør er assosiert med høy sykelighet inkludert lungesykdom, forsinket magetømming og til slutt økt lengde på sykehusopphold.

Fraværet av NG-dekompresjon kan være hjørnesteinen i konseptet med det forbedrede utvinningsprogrammet etter PD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bruk av nasogastrisk (NG) dekompresjon etter pankreaticoduodenektomi (PD) er en gjeldende praksis. NG-rør er assosiert med høy sykelighet inkludert lungesykdom, forsinket magetømming og til slutt økt lengde på sykehusopphold. I en tid med forbedret utvinning etter større abdominal kirurgi, forblir stedet for NG-røret uprøvd etter PD, selv om NG-røret tydelig er forlatt ved lever-, mage- og tykktarmskirurgi. I dag hadde bare noen få retrospektive serier rapportert muligheten for fravær av nasogastrisk sonde etter PD, men ikke med en randomisert kontrollstudie. Fraværet av NG-dekompresjon kan være hjørnesteinen i konseptet med det forbedrede utvinningsprogrammet etter PD.

Målet med denne prospektive randomiserte monosentriske studien er å evaluere virkningen av fravær av NG-dekompresjon etter PD.

Målet med studien er å redusere postoperativ morbiditet etter PD inkludert lunge- og forsinket gastrisk tømmingskomplikasjon. Effekten av fraværet av systematisk NG-dekompresjon kan være interessant med tanke på folkehelsen med redusert lengde på sykehusopphold. Videre er dette den første randomiserte studien som sammenligner NG-rørdekompresjon etter PD med fravær av NG-rør etter PD, som ville bringe relevante elementer for å forbedre restitusjonen etter PD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år og ≤ 75 år
  • pasient som trenger en PD for godartet eller ondartet patologi i bilio- og bukspyttkjertelskjæringspunktet
  • pasienten gir fritt og informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere gastrisk eller esophagus kirurgi
  • alvorlig komorbiditet som: nyresykdom i sluttstadiet, respirasjonssvikt, hjertesvikt (≥ 3 NYHA)
  • Person med et mål av rettslig beskyttelse (vergemål)
  • Gravid kvinne eller ammende mor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Med nasogastrisk dekompresjon
Denne gruppen vil motta konvensjonell behandling i henhold til protokollen for tjenesten på plass med fjerning av nasogastrisk sonde den 3. postoperative dagen hvis flowen er < 500 ml / 24 timer, hvis ikke vil fjerning finne sted på den 5. postoperative dagen.
Andre navn:
  • dobbel lumen nasogastrisk slange
Eksperimentell: Uten nasogastrisk dekompresjon
Den nasogastriske sonden tas av ved slutten av operasjonen, like etter ekstuberingen.
Andre navn:
  • ingen dobbel lumen nasogastrisk sonde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av Clavien- og Dindo-komplikasjoner ≥ grad II
Tidsramme: opptil fem dager etter operasjonen
under sykehusinnleggelse for å demonstrere muligheten for fravær av NG-dekompresjon etter pancreaticoduodenectomy
opptil fem dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungekomplikasjon
Tidsramme: opptil 90 dager etter operasjonen
forekomst av lungekomplikasjoner (inkludert atelektasisk, pleural effusjon, pneumonitt
opptil 90 dager etter operasjonen
Magetømming
Tidsramme: opptil fem dager etter operasjonen
forekomst av gastrisk forsinket tømming (klassifisert til ISGPS-klassifiseringen)
opptil fem dager etter operasjonen
Bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: opptil 90 dager etter operasjonen
Forekomst av bukspyttkjertelfistel (klassifisert i henhold til ISGPS-klassifiseringen)
opptil 90 dager etter operasjonen
Matinntak
Tidsramme: opptil fem dager etter operasjonen
Tid til oralt matinntak
opptil fem dager etter operasjonen
Første gass
Tidsramme: opptil fem dager etter operasjonen
Tid til utslipp av den første gassen
opptil fem dager etter operasjonen
Gjeninnsetting av nasogastrisk sonde
Tidsramme: opptil fem dager etter operasjonen
Gjeninnsettingshastighet for NG-rør
opptil fem dager etter operasjonen
Gjeninnsetting av nasogastrisk sonde
Tidsramme: opptil fem dager etter operasjonen
Gjeninnsettingstid for NG-rør
opptil fem dager etter operasjonen
Gjeninnsetting av nasogastrisk sonde
Tidsramme: opptil fem dager etter operasjonen
Gjeninnsetting av NG-rør for gastroparese eller reintubering
opptil fem dager etter operasjonen
Dødelighetsrate
Tidsramme: opptil 90 dager etter operasjonen
opptil 90 dager etter operasjonen
Sykehusopphold
Tidsramme: opptil 90 dager etter operasjonen
lengden på sykehusoppholdet
opptil 90 dager etter operasjonen
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: opptil 90 dager etter operasjonen
opptil 90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent Sulpice, MD/PH/prof, Rennes UH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RennesUH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere