- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02594956
Virkningen av fravær av nasogastrisk dekompresjon etter pankreaticoduodenektomi (IPOD)
Effekten av fraværet av nasogastrisk dekompresjon etter pankreaticoduodenektomi: en prospektiv og randomisert studie
Bruk av nasogastrisk (NG) dekompresjon etter pankreaticoduodenektomi (PD) er en gjeldende praksis. NG-rør er assosiert med høy sykelighet inkludert lungesykdom, forsinket magetømming og til slutt økt lengde på sykehusopphold.
Fraværet av NG-dekompresjon kan være hjørnesteinen i konseptet med det forbedrede utvinningsprogrammet etter PD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av nasogastrisk (NG) dekompresjon etter pankreaticoduodenektomi (PD) er en gjeldende praksis. NG-rør er assosiert med høy sykelighet inkludert lungesykdom, forsinket magetømming og til slutt økt lengde på sykehusopphold. I en tid med forbedret utvinning etter større abdominal kirurgi, forblir stedet for NG-røret uprøvd etter PD, selv om NG-røret tydelig er forlatt ved lever-, mage- og tykktarmskirurgi. I dag hadde bare noen få retrospektive serier rapportert muligheten for fravær av nasogastrisk sonde etter PD, men ikke med en randomisert kontrollstudie. Fraværet av NG-dekompresjon kan være hjørnesteinen i konseptet med det forbedrede utvinningsprogrammet etter PD.
Målet med denne prospektive randomiserte monosentriske studien er å evaluere virkningen av fravær av NG-dekompresjon etter PD.
Målet med studien er å redusere postoperativ morbiditet etter PD inkludert lunge- og forsinket gastrisk tømmingskomplikasjon. Effekten av fraværet av systematisk NG-dekompresjon kan være interessant med tanke på folkehelsen med redusert lengde på sykehusopphold. Videre er dette den første randomiserte studien som sammenligner NG-rørdekompresjon etter PD med fravær av NG-rør etter PD, som ville bringe relevante elementer for å forbedre restitusjonen etter PD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år og ≤ 75 år
- pasient som trenger en PD for godartet eller ondartet patologi i bilio- og bukspyttkjertelskjæringspunktet
- pasienten gir fritt og informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere gastrisk eller esophagus kirurgi
- alvorlig komorbiditet som: nyresykdom i sluttstadiet, respirasjonssvikt, hjertesvikt (≥ 3 NYHA)
- Person med et mål av rettslig beskyttelse (vergemål)
- Gravid kvinne eller ammende mor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Med nasogastrisk dekompresjon
Denne gruppen vil motta konvensjonell behandling i henhold til protokollen for tjenesten på plass med fjerning av nasogastrisk sonde den 3. postoperative dagen hvis flowen er < 500 ml / 24 timer, hvis ikke vil fjerning finne sted på den 5. postoperative dagen.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Uten nasogastrisk dekompresjon
Den nasogastriske sonden tas av ved slutten av operasjonen, like etter ekstuberingen.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av Clavien- og Dindo-komplikasjoner ≥ grad II
Tidsramme: opptil fem dager etter operasjonen
|
under sykehusinnleggelse for å demonstrere muligheten for fravær av NG-dekompresjon etter pancreaticoduodenectomy
|
opptil fem dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungekomplikasjon
Tidsramme: opptil 90 dager etter operasjonen
|
forekomst av lungekomplikasjoner (inkludert atelektasisk, pleural effusjon, pneumonitt
|
opptil 90 dager etter operasjonen
|
|
Magetømming
Tidsramme: opptil fem dager etter operasjonen
|
forekomst av gastrisk forsinket tømming (klassifisert til ISGPS-klassifiseringen)
|
opptil fem dager etter operasjonen
|
|
Bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: opptil 90 dager etter operasjonen
|
Forekomst av bukspyttkjertelfistel (klassifisert i henhold til ISGPS-klassifiseringen)
|
opptil 90 dager etter operasjonen
|
|
Matinntak
Tidsramme: opptil fem dager etter operasjonen
|
Tid til oralt matinntak
|
opptil fem dager etter operasjonen
|
|
Første gass
Tidsramme: opptil fem dager etter operasjonen
|
Tid til utslipp av den første gassen
|
opptil fem dager etter operasjonen
|
|
Gjeninnsetting av nasogastrisk sonde
Tidsramme: opptil fem dager etter operasjonen
|
Gjeninnsettingshastighet for NG-rør
|
opptil fem dager etter operasjonen
|
|
Gjeninnsetting av nasogastrisk sonde
Tidsramme: opptil fem dager etter operasjonen
|
Gjeninnsettingstid for NG-rør
|
opptil fem dager etter operasjonen
|
|
Gjeninnsetting av nasogastrisk sonde
Tidsramme: opptil fem dager etter operasjonen
|
Gjeninnsetting av NG-rør for gastroparese eller reintubering
|
opptil fem dager etter operasjonen
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: opptil 90 dager etter operasjonen
|
opptil 90 dager etter operasjonen
|
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: opptil 90 dager etter operasjonen
|
lengden på sykehusoppholdet
|
opptil 90 dager etter operasjonen
|
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: opptil 90 dager etter operasjonen
|
opptil 90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent Sulpice, MD/PH/prof, Rennes UH
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RennesUH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .