Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact de l'absence de décompression nasogastrique après pancréatoduodénectomie (IPOD)

11 février 2019 mis à jour par: Rennes University Hospital

Impact de l'absence de décompression nasogastrique après pancréatoduodénectomie : une étude prospective et randomisée

L'utilisation de la décompression nasogastrique (NG) après pancreaticoduodenectomy (PD) est une pratique courante. La sonde NG est associée à un taux élevé de morbidité incluant une morbidité pulmonaire, un retard de vidange gastrique et enfin une durée d'hospitalisation accrue.

L'absence de décompression NG pourrait être la pierre angulaire du concept du programme de récupération assistée après PD.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'utilisation de la décompression nasogastrique (NG) après pancreaticoduodenectomy (PD) est une pratique courante. La sonde NG est associée à un taux élevé de morbidité incluant une morbidité pulmonaire, un retard de vidange gastrique et enfin une durée d'hospitalisation accrue. A l'ère de la récupération assistée après chirurgie abdominale majeure, la place de la sonde NG reste à prouver après DP même si la sonde NG est clairement abandonnée en chirurgie hépatique, gastrique et colique. De nos jours, seules quelques séries rétrospectives avaient rapporté la faisabilité de l'absence de sonde nasogastrique après DP, mais pas avec un essai contrôlé randomisé. L'absence de décompression NG pourrait être la pierre angulaire du concept du programme de récupération assistée après PD.

L'objectif de cette étude prospective randomisée monocentrique est d'évaluer l'impact de l'absence de décompression NG après DP.

Le but de l'étude est de diminuer la morbidité postopératoire après PD, y compris les complications pulmonaires et gastriques retardées. L'impact de l'absence de décompression systématique du NG pourrait être intéressant en termes de santé publique avec une diminution de la durée d'hospitalisation. De plus, il s'agit de la première étude randomisée comparant la décompression du tube NG après PD à l'absence de tube NG après PD qui apporterait des éléments pertinents pour améliorer la récupération après PD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rennes, France, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans et ≤ 75 ans
  • patient nécessitant un DP pour pathologie bénigne ou maligne de l'intersection bilio et pancréatique
  • patient donnant son consentement libre et éclairé

Critère d'exclusion:

  • précédente chirurgie gastrique de l'oesophage
  • comorbidité sévère telle que : insuffisance rénale terminale, insuffisance respiratoire, insuffisance cardiaque (≥ 3 NYHA)
  • Personne bénéficiant d'une mesure de protection légale (tutelle)
  • Femme enceinte ou mère qui allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Avec décompression nasogastrique
Ce groupe recevra les soins conventionnels selon le protocole du service en place avec retrait de la sonde nasogastrique au 3ème jour postopératoire si le débit est < 500ml/24h, sinon le retrait aura lieu au 5ème jour postopératoire.
Autres noms:
  • sonde nasogastrique à double lumière
Expérimental: Sans décompression nasogastrique
La sonde nasogastrique sera retirée à la fin de l'intervention, juste après l'extubation.
Autres noms:
  • pas de sonde nasogastrique à double lumière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de complications de Clavien et Dindo ≥ grade II
Délai: jusqu'à cinq jours après la chirurgie
pendant l'hospitalisation pour démontrer la faisabilité de l'absence de décompression NG après pancreaticoduodénectomie
jusqu'à cinq jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication pulmonaire
Délai: jusqu'à 90 jours après la chirurgie
survenue d'une complication pulmonaire (dont atélectasie, épanchement pleural, pneumonite
jusqu'à 90 jours après la chirurgie
Vidange gastrique
Délai: jusqu'à cinq jours après la chirurgie
survenue d'un retard de vidange gastrique (classé à la classification ISGPS)
jusqu'à cinq jours après la chirurgie
Fistule pancréatique
Délai: jusqu'à 90 jours après la chirurgie
Présence de fistule pancréatique (classée selon la classification ISGPS)
jusqu'à 90 jours après la chirurgie
La prise de nourriture
Délai: jusqu'à cinq jours après la chirurgie
Temps de prise alimentaire orale
jusqu'à cinq jours après la chirurgie
Premier gaz
Délai: jusqu'à cinq jours après la chirurgie
Temps jusqu'à l'émission du premier gaz
jusqu'à cinq jours après la chirurgie
Réinsertion du tube nasogastrique
Délai: jusqu'à cinq jours après la chirurgie
Taux de réinsertion du tube NG
jusqu'à cinq jours après la chirurgie
Réinsertion du tube nasogastrique
Délai: jusqu'à cinq jours après la chirurgie
Temps de réinsertion du tube NG
jusqu'à cinq jours après la chirurgie
Réinsertion du tube nasogastrique
Délai: jusqu'à cinq jours après la chirurgie
Réinsertion du tube NG pour gastroparésie ou réintubation
jusqu'à cinq jours après la chirurgie
Taux de mortalité
Délai: jusqu'à 90 jours après la chirurgie
jusqu'à 90 jours après la chirurgie
Séjour à l'hopital
Délai: jusqu'à 90 jours après la chirurgie
durée d'hospitalisation
jusqu'à 90 jours après la chirurgie
Taux de réadmission
Délai: jusqu'à 90 jours après la chirurgie
jusqu'à 90 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurent Sulpice, MD/PH/prof, Rennes UH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2015

Première publication (Estimation)

3 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RennesUH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur sonde nasogastrique

3
S'abonner