- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02594956
Impact de l'absence de décompression nasogastrique après pancréatoduodénectomie (IPOD)
Impact de l'absence de décompression nasogastrique après pancréatoduodénectomie : une étude prospective et randomisée
L'utilisation de la décompression nasogastrique (NG) après pancreaticoduodenectomy (PD) est une pratique courante. La sonde NG est associée à un taux élevé de morbidité incluant une morbidité pulmonaire, un retard de vidange gastrique et enfin une durée d'hospitalisation accrue.
L'absence de décompression NG pourrait être la pierre angulaire du concept du programme de récupération assistée après PD.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de la décompression nasogastrique (NG) après pancreaticoduodenectomy (PD) est une pratique courante. La sonde NG est associée à un taux élevé de morbidité incluant une morbidité pulmonaire, un retard de vidange gastrique et enfin une durée d'hospitalisation accrue. A l'ère de la récupération assistée après chirurgie abdominale majeure, la place de la sonde NG reste à prouver après DP même si la sonde NG est clairement abandonnée en chirurgie hépatique, gastrique et colique. De nos jours, seules quelques séries rétrospectives avaient rapporté la faisabilité de l'absence de sonde nasogastrique après DP, mais pas avec un essai contrôlé randomisé. L'absence de décompression NG pourrait être la pierre angulaire du concept du programme de récupération assistée après PD.
L'objectif de cette étude prospective randomisée monocentrique est d'évaluer l'impact de l'absence de décompression NG après DP.
Le but de l'étude est de diminuer la morbidité postopératoire après PD, y compris les complications pulmonaires et gastriques retardées. L'impact de l'absence de décompression systématique du NG pourrait être intéressant en termes de santé publique avec une diminution de la durée d'hospitalisation. De plus, il s'agit de la première étude randomisée comparant la décompression du tube NG après PD à l'absence de tube NG après PD qui apporterait des éléments pertinents pour améliorer la récupération après PD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rennes, France, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans et ≤ 75 ans
- patient nécessitant un DP pour pathologie bénigne ou maligne de l'intersection bilio et pancréatique
- patient donnant son consentement libre et éclairé
Critère d'exclusion:
- précédente chirurgie gastrique de l'oesophage
- comorbidité sévère telle que : insuffisance rénale terminale, insuffisance respiratoire, insuffisance cardiaque (≥ 3 NYHA)
- Personne bénéficiant d'une mesure de protection légale (tutelle)
- Femme enceinte ou mère qui allaite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Avec décompression nasogastrique
Ce groupe recevra les soins conventionnels selon le protocole du service en place avec retrait de la sonde nasogastrique au 3ème jour postopératoire si le débit est < 500ml/24h, sinon le retrait aura lieu au 5ème jour postopératoire.
|
Autres noms:
|
Expérimental: Sans décompression nasogastrique
La sonde nasogastrique sera retirée à la fin de l'intervention, juste après l'extubation.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Présence de complications de Clavien et Dindo ≥ grade II
Délai: jusqu'à cinq jours après la chirurgie
|
pendant l'hospitalisation pour démontrer la faisabilité de l'absence de décompression NG après pancreaticoduodénectomie
|
jusqu'à cinq jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Complication pulmonaire
Délai: jusqu'à 90 jours après la chirurgie
|
survenue d'une complication pulmonaire (dont atélectasie, épanchement pleural, pneumonite
|
jusqu'à 90 jours après la chirurgie
|
Vidange gastrique
Délai: jusqu'à cinq jours après la chirurgie
|
survenue d'un retard de vidange gastrique (classé à la classification ISGPS)
|
jusqu'à cinq jours après la chirurgie
|
Fistule pancréatique
Délai: jusqu'à 90 jours après la chirurgie
|
Présence de fistule pancréatique (classée selon la classification ISGPS)
|
jusqu'à 90 jours après la chirurgie
|
La prise de nourriture
Délai: jusqu'à cinq jours après la chirurgie
|
Temps de prise alimentaire orale
|
jusqu'à cinq jours après la chirurgie
|
Premier gaz
Délai: jusqu'à cinq jours après la chirurgie
|
Temps jusqu'à l'émission du premier gaz
|
jusqu'à cinq jours après la chirurgie
|
Réinsertion du tube nasogastrique
Délai: jusqu'à cinq jours après la chirurgie
|
Taux de réinsertion du tube NG
|
jusqu'à cinq jours après la chirurgie
|
Réinsertion du tube nasogastrique
Délai: jusqu'à cinq jours après la chirurgie
|
Temps de réinsertion du tube NG
|
jusqu'à cinq jours après la chirurgie
|
Réinsertion du tube nasogastrique
Délai: jusqu'à cinq jours après la chirurgie
|
Réinsertion du tube NG pour gastroparésie ou réintubation
|
jusqu'à cinq jours après la chirurgie
|
Taux de mortalité
Délai: jusqu'à 90 jours après la chirurgie
|
jusqu'à 90 jours après la chirurgie
|
|
Séjour à l'hopital
Délai: jusqu'à 90 jours après la chirurgie
|
durée d'hospitalisation
|
jusqu'à 90 jours après la chirurgie
|
Taux de réadmission
Délai: jusqu'à 90 jours après la chirurgie
|
jusqu'à 90 jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent Sulpice, MD/PH/prof, Rennes UH
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RennesUH
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