Nenä-mahalaukun dekompression puuttumisen vaikutus haima-duodenektomian jälkeen (IPOD)
Nasogastrisen dekompression puuttumisen vaikutus haima-duodenektomian jälkeen: Prospektiivinen ja satunnaistettu tutkimus
Nenämahan (NG) dekompression käyttö haima-duodenektomian (PD) jälkeen on nykykäytäntö. NG-putki liittyy korkeaan sairastuvuusasteeseen, mukaan lukien keuhkosairaus, viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen ja lopulta pidentynyt sairaalahoidon kesto.
Maakaasun dekompression puuttuminen voisi olla PD:n jälkeisen parannetun palautusohjelman konseptin kulmakivi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nenämahan (NG) dekompression käyttö haima-duodenektomian (PD) jälkeen on nykykäytäntö. NG-putki liittyy korkeaan sairastuvuusasteeseen, mukaan lukien keuhkosairaus, viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen ja lopulta pidentynyt sairaalahoidon kesto. Suuren vatsaleikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamisen aikakaudella NG-putken paikka jää todistamatta PD:n jälkeen, vaikka NG-letku olisi selvästi hylätty maksa-, maha- ja paksusuolenkirurgiassa. Nykyään vain muutamat retrospektiiviset sarjat olivat raportoineet nenämahaletkun puuttumisen mahdollisuudesta PD:n jälkeen, mutta ei satunnaistetulla kontrollitutkimuksella. Maakaasun dekompression puuttuminen voisi olla PD:n jälkeisen parannetun palautusohjelman konseptin kulmakivi.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun yksikeskisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida NG:n dekompression puuttumisen vaikutusta PD:n jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on vähentää leikkauksen jälkeistä sairastavuutta PD:n jälkeen, mukaan lukien keuhko- ja mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen. Järjestelmällisen maakaasun dekompression puuttumisen vaikutukset voivat olla mielenkiintoisia kansanterveyden kannalta, kun sairaalassaoloaika lyhenee. Lisäksi tämä on ensimmäinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan maakaasuputken dekompressiota PD:n jälkeen NG-putken puuttumiseen PD:n jälkeen, mikä toisi asiaankuuluvia elementtejä, jotka parantavat palautumista PD:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta
- potilas, joka tarvitsee PD:n hyvänlaatuisen sapen ja haiman risteyskohdan pahanlaatuisen patologian vuoksi
- potilas antaa vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen mahalaukun ja ruokatorven leikkaus
- vaikeat samanaikaiset sairaudet, kuten: loppuvaiheen munuaissairaus, hengitysvajaus, sydämen vajaatoiminta (≥ 3 NYHA)
- Henkilö, jolla on oikeusturva (huoltajuus)
- Raskaana oleva nainen tai imettävä äiti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nasogastrisella dekompressiolla
Tämä ryhmä saa tavanomaista hoitoa palvelun protokollan mukaisesti, jossa nenämahaletku poistetaan 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä, jos virtaus on < 500ml / 24h, jos ei, poisto tapahtuu 5. leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ilman nasogastrista dekompressiota
Nenämahaletku otetaan pois leikkauksen lopussa, heti ekstubaation jälkeen.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clavien- ja Dindo-komplikaatioiden esiintyminen ≥ asteen II
Aikaikkuna: enintään viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
sairaalahoidon aikana osoittaakseen NG:n dekompression puuttumisen toteutettavuuden haima-duodenektomian jälkeen
|
enintään viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkokomplikaatio
Aikaikkuna: jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
keuhkokomplikaatioiden esiintyminen (mukaan lukien atelektaasi, pleuraeffuusio, keuhkotulehdus
|
jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: enintään viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
mahalaukun viivästynyt tyhjeneminen (luokiteltu ISGPS-luokitukseen)
|
enintään viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Haiman fisteli
Aikaikkuna: jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haiman fisteli (luokiteltu ISGPS-luokituksen mukaan)
|
jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ruoan saanti
Aikaikkuna: enintään viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
Suun kautta otettavan ruoan aika
|
enintään viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäinen kaasu
Aikaikkuna: enintään viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
Aika ensimmäisen kaasun vapautumiseen
|
enintään viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Nenämahaletkun uudelleen asettaminen
Aikaikkuna: enintään viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
NG-putken uudelleenasennusnopeus
|
enintään viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Nenämahaletkun uudelleen asettaminen
Aikaikkuna: enintään viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
NG-putken uudelleenasennusaika
|
enintään viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Nenämahaletkun uudelleen asettaminen
Aikaikkuna: enintään viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
NG-putken uudelleenasennus gastropareesia tai reintubaatiota varten
|
enintään viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
sairaalahoidon pituus
|
jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent Sulpice, MD/PH/prof, Rennes UH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RennesUH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .