Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние отсутствия назогастральной декомпрессии после панкреатодуоденальной резекции (IPOD)

11 февраля 2019 г. обновлено: Rennes University Hospital

Влияние отсутствия назогастральной декомпрессии после панкреатодуоденэктомии: проспективное и рандомизированное исследование

Применение назогастральной (НГ) декомпрессии после панкреатодуоденальной резекции (ПД) является современной практикой. Назогастральный зонд связан с высоким уровнем заболеваемости, включая легочную заболеваемость, замедленное опорожнение желудка и, наконец, увеличение продолжительности пребывания в больнице.

Отсутствие декомпрессии НГ может быть краеугольным камнем концепции расширенной программы восстановления после ПД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Применение назогастральной (НГ) декомпрессии после панкреатодуоденальной резекции (ПД) является современной практикой. Назогастральный зонд связан с высоким уровнем заболеваемости, включая легочную заболеваемость, замедленное опорожнение желудка и, наконец, увеличение продолжительности пребывания в больнице. В эпоху ускоренного восстановления после обширных абдоминальных операций место назогастральной трубки остается неустановленным после ПД, даже если назогастральная трубка явно не используется при операциях на печени, желудке и толстой кишке. В настоящее время только в нескольких ретроспективных исследованиях сообщалось о целесообразности отсутствия назогастрального зонда после ПД, но не в рандомизированном контрольном исследовании. Отсутствие декомпрессии НГ может быть краеугольным камнем концепции расширенной программы восстановления после ПД.

Целью этого проспективного рандомизированного моноцентрового исследования является оценка влияния отсутствия декомпрессии НГ после ПД.

Цель исследования — снижение послеоперационной заболеваемости после ПД, в том числе осложнений со стороны легких и замедленного опорожнения желудка. Влияние отсутствия систематической декомпрессии НГ может быть интересным с точки зрения общественного здравоохранения с уменьшением продолжительности пребывания в стационаре. Кроме того, это первое рандомизированное исследование, сравнивающее декомпрессию назогастральной трубки после ПД с отсутствием назогастральной трубки после ПД, что могло бы принести соответствующие элементы для улучшения восстановления после ПД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Rennes, Франция, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет и ≤ 75 лет
  • пациент, нуждающийся в ПД по поводу доброкачественной или злокачественной патологии желчного пузыря и панкреатического перекреста
  • добровольное информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • предыдущая операция на желудке или пищеводе
  • тяжелые сопутствующие заболевания, такие как: терминальная стадия почечной недостаточности, дыхательная недостаточность, сердечная недостаточность (≥ 3 NYHA)
  • Лицо с мерой правовой защиты (попечительства)
  • Беременная женщина или кормящая мать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: С назогастральной декомпрессией
Эта группа будет получать традиционную помощь в соответствии с протоколом службы на месте с удалением назогастрального зонда на 3-й день после операции, если поток < 500 мл / 24 часа, в противном случае удаление произойдет на 5-й день после операции.
Устройство: назогастральный зонд
Другие имена:
  • двухпросветный назогастральный зонд
Экспериментальный: Без назогастральной декомпрессии
Назогастральный зонд снимают в конце операции, сразу после экстубации.
Устройство: нет назогастрального зонда
Другие имена:
  • без двухпросветного назогастрального зонда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение осложнений Clavien и Dindo ≥ степени II
Временное ограничение: до пяти дней после операции
при госпитализации для демонстрации возможности отсутствия декомпрессии НГ после панкреатодуоденальной резекции
до пяти дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочное осложнение
Временное ограничение: до 90 дней после операции
возникновение легочных осложнений (в т.ч. ателектаза, плеврального выпота, пневмонита
до 90 дней после операции
Опорожнение желудка
Временное ограничение: до пяти дней после операции
появление замедленного опорожнения желудка (по классификации ISGPS)
до пяти дней после операции
Панкреатический свищ
Временное ограничение: до 90 дней после операции
Возникновение панкреатического свища (классификация по классификации ISGPS)
до 90 дней после операции
Прием пищи
Временное ограничение: до пяти дней после операции
Время до перорального приема пищи
до пяти дней после операции
Первый газ
Временное ограничение: до пяти дней после операции
Время до выхода первого газа
до пяти дней после операции
Повторное введение назогастрального зонда
Временное ограничение: до пяти дней после операции
Частота повторной установки назогастральной трубки
до пяти дней после операции
Повторное введение назогастрального зонда
Временное ограничение: до пяти дней после операции
Время повторной установки назогастральной трубки
до пяти дней после операции
Повторное введение назогастрального зонда
Временное ограничение: до пяти дней после операции
Повторная установка назогастральной трубки при гастропарезе или повторная интубация
до пяти дней после операции
Смертность
Временное ограничение: до 90 дней после операции
до 90 дней после операции
Пребывание в больнице
Временное ограничение: до 90 дней после операции
продолжительность пребывания в больнице
до 90 дней после операции
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: до 90 дней после операции
до 90 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rennes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Laurent Sulpice, MD/PH/prof, Rennes UH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RennesUH

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться