- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02594956
A nazogasztrikus dekompresszió hiányának hatása a pancreaticoduodenectomia után (IPOD)
A nazogasztrikus dekompresszió hiányának hatása pancreaticoduodenectomia után: Prospektív és randomizált vizsgálat
Jelenlegi gyakorlat a nasogasztrikus (NG) dekompresszió alkalmazása pancreaticoduodenectomia (PD) után. Az NG-szonda magas megbetegedési aránnyal jár, beleértve a tüdőbetegséget, a késleltetett gyomorürülést és végül a kórházi tartózkodás időtartamának meghosszabbodását.
Az NG dekompresszió hiánya lehet a PD utáni továbbfejlesztett helyreállítási program koncepciójának sarokköve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenlegi gyakorlat a nasogasztrikus (NG) dekompresszió alkalmazása pancreaticoduodenectomia (PD) után. Az NG-szonda magas megbetegedési aránnyal jár, beleértve a tüdőbetegséget, a késleltetett gyomorürülést és végül a kórházi tartózkodás időtartamának meghosszabbodását. A nagy hasi műtétek utáni felépülés fokozásának korában az NG tubus helye PD után még akkor is bizonytalan marad, ha a máj-, gyomor- és vastagbélsebészetben egyértelműen elhagyják az NG-csövet. Napjainkban csak néhány retrospektív sorozat számolt be arról, hogy lehetséges-e a nazogasztrikus szonda hiánya PD után, de randomizált kontroll vizsgálattal nem. Az NG dekompresszió hiánya lehet a PD utáni továbbfejlesztett helyreállítási program koncepciójának sarokköve.
Ennek a prospektív, randomizált monocentrikus vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a PD utáni NG dekompresszió hiányának hatását.
A vizsgálat célja a PD utáni posztoperatív morbiditás csökkentése, beleértve a pulmonalis és a késleltetett gyomorürülési szövődményeket. A szisztematikus földgáz-dekompresszió hiányának hatása a közegészségügy szempontjából érdekes lehet a kórházi tartózkodás időtartamának csökkenésével. Ezen túlmenően ez az első randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja az NG cső dekompresszióját PD után a NG cső hiányával a PD után, amely releváns elemeket hozna a PD utáni helyreállítás javításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év és ≤ 75 év
- olyan beteg, akinek PD-re van szüksége az epe és a hasnyálmirigy kereszteződésének rosszindulatú patológiája miatt
- a beteg szabad és tájékozott beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- korábbi gyomor-nyelőcső műtét
- súlyos társbetegségek, mint például: végstádiumú vesebetegség, légzési elégtelenség, szívelégtelenség (≥ 3 NYHA)
- Jogi védelemmel (gondnoksággal) rendelkező személy
- Terhes nő vagy szoptató anya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Nasogasztrikus dekompresszióval
Ez a csoport a 3. posztoperatív napon a nasogasztrikus szonda eltávolításával a szolgálat protokollja szerint hagyományos ellátásban részesül, ha az áramlás < 500ml / 24h, ha nem, az eltávolításra az 5. posztoperatív napon kerül sor.
|
Más nevek:
|
Kísérleti: Nasogasztrikus dekompresszió nélkül
A nasogasztrikus szondát a műtét végén, közvetlenül az extubálás után veszik le.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Clavien és Dindo szövődmény előfordulása ≥ fokozat II
Időkeret: legfeljebb öt nappal a műtét után
|
kórházi kezelés során annak bizonyítására, hogy a pancreaticoduodenectomia után nincs NG dekompresszió
|
legfeljebb öt nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tüdőszövődmény
Időkeret: legfeljebb 90 nappal a műtét után
|
tüdőszövődmények előfordulása (beleértve atelektázist, pleurális folyadékgyülemet, tüdőgyulladást
|
legfeljebb 90 nappal a műtét után
|
Gyomorürítés
Időkeret: legfeljebb öt nappal a műtét után
|
késleltetett gyomorürülés előfordulása (ISGPS besorolás szerint)
|
legfeljebb öt nappal a műtét után
|
Hasnyálmirigy-sipoly
Időkeret: legfeljebb 90 nappal a műtét után
|
Hasnyálmirigy-sipoly előfordulása (ISGPS osztályozás szerint)
|
legfeljebb 90 nappal a műtét után
|
Táplálékbevitel
Időkeret: legfeljebb öt nappal a műtét után
|
Az orális táplálékfelvétel ideje
|
legfeljebb öt nappal a műtét után
|
Első gáz
Időkeret: legfeljebb öt nappal a műtét után
|
Az első gáz kibocsátásáig eltelt idő
|
legfeljebb öt nappal a műtét után
|
A nasogasztrikus szonda visszahelyezése
Időkeret: legfeljebb öt nappal a műtét után
|
NG cső visszahelyezési arány
|
legfeljebb öt nappal a műtét után
|
A nasogasztrikus szonda visszahelyezése
Időkeret: legfeljebb öt nappal a műtét után
|
NG cső visszahelyezési ideje
|
legfeljebb öt nappal a műtét után
|
A nasogasztrikus szonda visszahelyezése
Időkeret: legfeljebb öt nappal a műtét után
|
NG cső visszahelyezése gastroparesishez vagy reintubációhoz
|
legfeljebb öt nappal a műtét után
|
Halálozási ráta
Időkeret: legfeljebb 90 nappal a műtét után
|
legfeljebb 90 nappal a műtét után
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: legfeljebb 90 nappal a műtét után
|
a kórházi tartózkodás hossza
|
legfeljebb 90 nappal a műtét után
|
Visszafogadási arány
Időkeret: legfeljebb 90 nappal a műtét után
|
legfeljebb 90 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurent Sulpice, MD/PH/prof, Rennes UH
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RennesUH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a nasogasztrikus szonda
-
Tsumura USAICON Clinical ResearchBefejezveIrritábilis bél szindróma nőknélEgyesült Államok
-
West China Second University HospitalAktív, nem toborzóMéh szarkóma | Méh mióma | Méh LeiomyosarcomaKína
-
Tsumura USAToborzásFokozott felépülés műtét utánEgyesült Államok
-
Tsumura USACato ResearchBefejezvePosztoperatív ileusEgyesült Államok
-
Tsumura USACato ResearchBefejezveEmésztőrendszeri betegségek | Emésztőrendszeri betegségek | Irritábilis bél szindróma | Bélbetegségek | Hasi fájdalomEgyesült Államok
-
Tsumura USACato ResearchBefejezveFunkcionális székrekedésEgyesült Államok
-
Tsumura USABefejezvePosztoperatív ileusEgyesült Államok
-
Plotnikoff, Gregory A., M.D.University of Minnesota; Tsumura and Company, Tokyo, JapanBefejezveForró villanások | Változás koraEgyesült Államok
-
University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Millennium Institute...BefejezveDepressziós tünetekChile
-
CES UniversityInstituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS) és más munkatársakIsmeretlen