Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nazogasztrikus dekompresszió hiányának hatása a pancreaticoduodenectomia után (IPOD)

2019. február 11. frissítette: Rennes University Hospital

A nazogasztrikus dekompresszió hiányának hatása pancreaticoduodenectomia után: Prospektív és randomizált vizsgálat

Jelenlegi gyakorlat a nasogasztrikus (NG) dekompresszió alkalmazása pancreaticoduodenectomia (PD) után. Az NG-szonda magas megbetegedési aránnyal jár, beleértve a tüdőbetegséget, a késleltetett gyomorürülést és végül a kórházi tartózkodás időtartamának meghosszabbodását.

Az NG dekompresszió hiánya lehet a PD utáni továbbfejlesztett helyreállítási program koncepciójának sarokköve.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Jelenlegi gyakorlat a nasogasztrikus (NG) dekompresszió alkalmazása pancreaticoduodenectomia (PD) után. Az NG-szonda magas megbetegedési aránnyal jár, beleértve a tüdőbetegséget, a késleltetett gyomorürülést és végül a kórházi tartózkodás időtartamának meghosszabbodását. A nagy hasi műtétek utáni felépülés fokozásának korában az NG tubus helye PD után még akkor is bizonytalan marad, ha a máj-, gyomor- és vastagbélsebészetben egyértelműen elhagyják az NG-csövet. Napjainkban csak néhány retrospektív sorozat számolt be arról, hogy lehetséges-e a nazogasztrikus szonda hiánya PD után, de randomizált kontroll vizsgálattal nem. Az NG dekompresszió hiánya lehet a PD utáni továbbfejlesztett helyreállítási program koncepciójának sarokköve.

Ennek a prospektív, randomizált monocentrikus vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a PD utáni NG dekompresszió hiányának hatását.

A vizsgálat célja a PD utáni posztoperatív morbiditás csökkentése, beleértve a pulmonalis és a késleltetett gyomorürülési szövődményeket. A szisztematikus földgáz-dekompresszió hiányának hatása a közegészségügy szempontjából érdekes lehet a kórházi tartózkodás időtartamának csökkenésével. Ezen túlmenően ez az első randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja az NG cső dekompresszióját PD után a NG cső hiányával a PD után, amely releváns elemeket hozna a PD utáni helyreállítás javításához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

125

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év és ≤ 75 év
  • olyan beteg, akinek PD-re van szüksége az epe és a hasnyálmirigy kereszteződésének rosszindulatú patológiája miatt
  • a beteg szabad és tájékozott beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  • korábbi gyomor-nyelőcső műtét
  • súlyos társbetegségek, mint például: végstádiumú vesebetegség, légzési elégtelenség, szívelégtelenség (≥ 3 NYHA)
  • Jogi védelemmel (gondnoksággal) rendelkező személy
  • Terhes nő vagy szoptató anya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nasogasztrikus dekompresszióval
Ez a csoport a 3. posztoperatív napon a nasogasztrikus szonda eltávolításával a szolgálat protokollja szerint hagyományos ellátásban részesül, ha az áramlás < 500ml / 24h, ha nem, az eltávolításra az 5. posztoperatív napon kerül sor.
Más nevek:
  • dupla lumen nasogasztrikus szonda
Kísérleti: Nasogasztrikus dekompresszió nélkül
A nasogasztrikus szondát a műtét végén, közvetlenül az extubálás után veszik le.
Más nevek:
  • nincs dupla lumen nasogasztrikus szonda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clavien és Dindo szövődmény előfordulása ≥ fokozat II
Időkeret: legfeljebb öt nappal a műtét után
kórházi kezelés során annak bizonyítására, hogy a pancreaticoduodenectomia után nincs NG dekompresszió
legfeljebb öt nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőszövődmény
Időkeret: legfeljebb 90 nappal a műtét után
tüdőszövődmények előfordulása (beleértve atelektázist, pleurális folyadékgyülemet, tüdőgyulladást
legfeljebb 90 nappal a műtét után
Gyomorürítés
Időkeret: legfeljebb öt nappal a műtét után
késleltetett gyomorürülés előfordulása (ISGPS besorolás szerint)
legfeljebb öt nappal a műtét után
Hasnyálmirigy-sipoly
Időkeret: legfeljebb 90 nappal a műtét után
Hasnyálmirigy-sipoly előfordulása (ISGPS osztályozás szerint)
legfeljebb 90 nappal a műtét után
Táplálékbevitel
Időkeret: legfeljebb öt nappal a műtét után
Az orális táplálékfelvétel ideje
legfeljebb öt nappal a műtét után
Első gáz
Időkeret: legfeljebb öt nappal a műtét után
Az első gáz kibocsátásáig eltelt idő
legfeljebb öt nappal a műtét után
A nasogasztrikus szonda visszahelyezése
Időkeret: legfeljebb öt nappal a műtét után
NG cső visszahelyezési arány
legfeljebb öt nappal a műtét után
A nasogasztrikus szonda visszahelyezése
Időkeret: legfeljebb öt nappal a műtét után
NG cső visszahelyezési ideje
legfeljebb öt nappal a műtét után
A nasogasztrikus szonda visszahelyezése
Időkeret: legfeljebb öt nappal a műtét után
NG cső visszahelyezése gastroparesishez vagy reintubációhoz
legfeljebb öt nappal a műtét után
Halálozási ráta
Időkeret: legfeljebb 90 nappal a műtét után
legfeljebb 90 nappal a műtét után
Kórházi tartózkodás
Időkeret: legfeljebb 90 nappal a műtét után
a kórházi tartózkodás hossza
legfeljebb 90 nappal a műtét után
Visszafogadási arány
Időkeret: legfeljebb 90 nappal a műtét után
legfeljebb 90 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurent Sulpice, MD/PH/prof, Rennes UH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RennesUH

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nasogasztrikus szonda

3
Iratkozz fel