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Impatto dell'assenza di decompressione nasogastrica dopo pancreaticoduodenectomia (IPOD)

11 febbraio 2019 aggiornato da: Rennes University Hospital

Impatto dell'assenza di decompressione nasogastrica dopo pancreaticoduodenectomia: uno studio prospettico e randomizzato

L'uso della decompressione nasogastrica (NG) dopo pancreaticoduodenectomia (PD) è una pratica corrente. Il tubo NG è associato a un alto tasso di morbilità tra cui morbilità polmonare, svuotamento gastrico ritardato e infine una maggiore durata della degenza ospedaliera.

L'assenza di decompressione NG potrebbe essere la pietra angolare del concetto di programma di recupero avanzato dopo il PD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso della decompressione nasogastrica (NG) dopo pancreaticoduodenectomia (PD) è una pratica corrente. Il tubo NG è associato a un alto tasso di morbilità tra cui morbilità polmonare, svuotamento gastrico ritardato e infine una maggiore durata della degenza ospedaliera. Nell'era del miglioramento del recupero dopo la chirurgia addominale maggiore, il posto del tubo NG rimane non provato dopo il PD anche se il tubo NG è chiaramente abbandonato nella chirurgia del fegato, dello stomaco e del colon. Al giorno d'oggi, solo poche serie retrospettive avevano riportato la fattibilità dell'assenza di sondino nasogastrico dopo PD, ma non con uno studio di controllo randomizzato. L'assenza di decompressione NG potrebbe essere la pietra angolare del concetto di programma di recupero avanzato dopo il PD.

L'obiettivo di questo studio prospettico monocentrico randomizzato è valutare l'impatto dell'assenza di decompressione NG dopo PD.

Lo scopo dello studio è ridurre la morbilità postoperatoria dopo PD, comprese le complicanze polmonari e ritardate dello svuotamento gastrico. L'impatto dell'assenza di decompressione sistematica di NG potrebbe essere interessante in termini di salute pubblica con una diminuzione della durata della degenza ospedaliera. Inoltre, questo è il primo studio randomizzato che confronta la decompressione del tubo NG dopo PD con l'assenza di tubo NG dopo PD che apporterebbe elementi rilevanti per migliorare il recupero dopo PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni e ≤ 75 anni
  • paziente che richiede una PD per patologia benigna o maligna dell'intersezione bilio-pancreatica
  • paziente che dà il consenso libero e informato

Criteri di esclusione:

  • precedente chirurgia gastrica dell'esofago
  • grave comorbilità come: malattia renale allo stadio terminale, insufficienza respiratoria, insufficienza cardiaca (≥ 3 NYHA)
  • Soggetto titolare di una misura di protezione giuridica (tutela)
  • Donna incinta o madre che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Con decompressione nasogastrica
Questo gruppo riceverà cure convenzionali secondo il protocollo del servizio in atto con rimozione del sondino nasogastrico il 3° giorno postoperatorio se il flusso è < 500ml/24h, altrimenti la rimozione avverrà il 5° giorno postoperatorio.
Dispositivo: sondino nasogastrico
Altri nomi:
  • sondino nasogastrico a doppio lume
Sperimentale: Senza decompressione nasogastrica
Il sondino nasogastrico verrà rimosso al termine dell'intervento, subito dopo l'estubazione.
Dispositivo: nessun sondino nasogastrico
Altri nomi:
  • nessun sondino nasogastrico a doppio lume

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di complicazioni di Clavien e Dindo ≥ grado II
Lasso di tempo: fino a cinque giorni dopo l'intervento
durante il ricovero per dimostrare la fattibilità dell'assenza di decompressione NG dopo pancreaticoduodenectomia
fino a cinque giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanza polmonare
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'intervento
comparsa di complicanze polmonari (tra cui atelettasia, versamento pleurico, polmonite
fino a 90 giorni dopo l'intervento
Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: fino a cinque giorni dopo l'intervento
insorgenza di svuotamento gastrico ritardato (classificato secondo la classificazione ISGPS)
fino a cinque giorni dopo l'intervento
Fistola pancreatica
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'intervento
Presenza di fistola pancreatica (classificata secondo la classificazione ISGPS)
fino a 90 giorni dopo l'intervento
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: fino a cinque giorni dopo l'intervento
Tempo di assunzione di cibo per via orale
fino a cinque giorni dopo l'intervento
Primo gas
Lasso di tempo: fino a cinque giorni dopo l'intervento
Tempo all'emissione del primo gas
fino a cinque giorni dopo l'intervento
Reinserimento del sondino nasogastrico
Lasso di tempo: fino a cinque giorni dopo l'intervento
Tasso di reinserimento del tubo NG
fino a cinque giorni dopo l'intervento
Reinserimento del sondino nasogastrico
Lasso di tempo: fino a cinque giorni dopo l'intervento
Tempo di reinserimento tubo NG
fino a cinque giorni dopo l'intervento
Reinserimento del sondino nasogastrico
Lasso di tempo: fino a cinque giorni dopo l'intervento
Reinserimento del tubo NG per gastroparesi o reintubazione
fino a cinque giorni dopo l'intervento
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'intervento
fino a 90 giorni dopo l'intervento
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'intervento
durata della degenza ospedaliera
fino a 90 giorni dopo l'intervento
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'intervento
fino a 90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent Sulpice, MD/PH/prof, Rennes UH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RennesUH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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