Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad absence nazogastrické dekomprese po pankreatoduodenektomii (IPOD)

11. února 2019 aktualizováno: Rennes University Hospital

Dopad absence nazogastrické dekomprese po pankreatoduodenektomii: prospektivní a randomizovaná studie

Současnou praxí je použití nazogastrické (NG) dekomprese po pankreatoduodenektomii (PD). NG sonda je spojena s vysokou mírou morbidity včetně plicní morbidity, opožděného vyprazdňování žaludku a nakonec delší doby hospitalizace.

Absence dekomprese NG by mohla být základním kamenem koncepce rozšířeného programu obnovy po PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současnou praxí je použití nazogastrické (NG) dekomprese po pankreatoduodenektomii (PD). NG sonda je spojena s vysokou mírou morbidity včetně plicní morbidity, opožděného vyprazdňování žaludku a nakonec delší doby hospitalizace. V době zvýšené rekonvalescence po velkých břišních operacích zůstává místo NG sondy po PD neprokázané, i když je NG sonda při operacích jater, žaludku a tlustého střeva jednoznačně opuštěna. V současné době pouze několik retrospektivních sérií uvádělo proveditelnost absence nazogastrické sondy po PD, ale ne v randomizované kontrolní studii. Absence dekomprese NG by mohla být základním kamenem koncepce rozšířeného programu obnovy po PD.

Cílem této prospektivní randomizované monocentrické studie je zhodnotit dopad absence dekomprese NG po PD.

Cílem studie je snížit pooperační morbiditu po PD včetně plicních komplikací a komplikací opožděného vyprazdňování žaludku. Dopad absence systematické dekomprese NG by mohl být zajímavý z hlediska veřejného zdraví se zkrácením délky hospitalizace. Kromě toho se jedná o první randomizovanou studii porovnávající dekompresi NG trubice po PD s absencí NG trubice po PD, která by přinesla relevantní prvky pro zlepšení zotavení po PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let a ≤ 75 let
  • pacient vyžadující PD pro benigní nebo maligní patologii průniku bilia a pankreatu
  • pacient dává svobodný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace žaludku nebo jícnu
  • závažné komorbidity, jako jsou: konečné stadium onemocnění ledvin, respirační selhání, srdeční selhání (≥ 3 NYHA)
  • Osoba s opatřením právní ochrany (opatrovníkem)
  • Těhotná žena nebo kojící matka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: S nasogastrickou dekompresí
Této skupině bude poskytnuta konvenční péče dle protokolu služby na místě s vyjmutím nazogastrické sondy 3. pooperační den při průtoku < 500ml / 24h, pokud ne, odstranění proběhne 5. pooperační den.
Přístroj: nazogastrická sonda
Ostatní jména:
  • nazogastrická sonda s dvojitým lumenem
Experimentální: Bez nasogastrické dekomprese
Nazogastrická sonda bude odstraněna na konci operace, těsně po extubaci.
Přístroj: žádná nazogastrická sonda
Ostatní jména:
  • žádná nazogastrická sonda s dvojitým lumenem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikace Clavien a Dindo ≥ stupeň II
Časové okno: do pěti dnů po operaci
během hospitalizace k prokázání proveditelnosti absence dekomprese NG po pankreatoduodenektomii
do pěti dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní komplikace
Časové okno: do 90 dnů po operaci
výskyt plicních komplikací (včetně atelektázy, pleurálního výpotku, pneumonitidy
do 90 dnů po operaci
Vyprázdnění žaludku
Časové okno: do pěti dnů po operaci
výskyt opožděného vyprazdňování žaludku (zařazeno do klasifikace ISGPS)
do pěti dnů po operaci
Pankreatická píštěl
Časové okno: do 90 dnů po operaci
Výskyt pankreatické píštěle (klasifikováno podle klasifikace ISGPS)
do 90 dnů po operaci
Příjem potravy
Časové okno: do pěti dnů po operaci
Čas na perorální příjem potravy
do pěti dnů po operaci
První plyn
Časové okno: do pěti dnů po operaci
Čas do emise prvního plynu
do pěti dnů po operaci
Opětovné zavedení nasogastrické sondy
Časové okno: do pěti dnů po operaci
Rychlost opětovného vložení NG trubice
do pěti dnů po operaci
Opětovné zavedení nasogastrické sondy
Časové okno: do pěti dnů po operaci
Doba opětovného vložení NG trubice
do pěti dnů po operaci
Opětovné zavedení nasogastrické sondy
Časové okno: do pěti dnů po operaci
Znovuzavedení NG trubice pro gastroparézu nebo reintubaci
do pěti dnů po operaci
Úmrtnost
Časové okno: do 90 dnů po operaci
do 90 dnů po operaci
Pobyt v nemocnici
Časové okno: do 90 dnů po operaci
délka pobytu v nemocnici
do 90 dnů po operaci
Míra zpětného přijetí
Časové okno: do 90 dnů po operaci
do 90 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Sulpice, MD/PH/prof, Rennes UH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RennesUH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nazogastrická sonda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit