Impacto da Ausência de Descompressão Nasogástrica Após Pancreatoduodenectomia (IPOD)
Impacto da ausência de descompressão nasogástrica após duodenopancreatectomia: um estudo prospectivo e randomizado
O uso de descompressão nasogástrica (NG) após duodenopancreatectomia (DP) é uma prática corrente. A sonda NG está associada a uma alta taxa de morbidade, incluindo morbidade pulmonar, retardo no esvaziamento gástrico e, finalmente, aumento do tempo de internação.
A ausência de descompressão NG pode ser a pedra angular do conceito do programa de recuperação aprimorada após a DP.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de descompressão nasogástrica (NG) após duodenopancreatectomia (DP) é uma prática corrente. A sonda NG está associada a uma alta taxa de morbidade, incluindo morbidade pulmonar, retardo no esvaziamento gástrico e, finalmente, aumento do tempo de internação. Na era da recuperação avançada após cirurgia abdominal de grande porte, o lugar da sonda NG permanece não comprovado após a DP, mesmo que a sonda NG seja claramente abandonada na cirurgia de fígado, estômago e cólon. Atualmente, apenas algumas séries retrospectivas relataram a viabilidade da ausência de sonda nasogástrica após a DP, mas não com um ensaio clínico randomizado. A ausência de descompressão NG pode ser a pedra angular do conceito do programa de recuperação aprimorada após a DP.
O objetivo deste estudo monocêntrico randomizado prospectivo é avaliar o impacto da ausência de descompressão NG após a DP.
O objetivo do estudo é diminuir a morbidade pós-operatória após a DP, incluindo complicações pulmonares e retardo do esvaziamento gástrico. O impacto da ausência de descompressão sistemática da NG pode ser interessante em termos de saúde pública com diminuição do tempo de internação. Além disso, este é o primeiro estudo randomizado comparando a descompressão da sonda NG após a DP com a ausência da sonda NG após a DP, o que traria elementos relevantes para melhorar a recuperação após a DP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rennes, França, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos e ≤ 75 anos
- paciente que requer um DP para patologia benigna ou maligna da bilio e interseção pancreática
- paciente dando consentimento livre e informado
Critério de exclusão:
- cirurgia gástrica prévia do esôfago
- comorbidade grave, como: doença renal terminal, insuficiência respiratória, insuficiência cardíaca (≥ 3 NYHA)
- Pessoa com medida de proteção legal (tutela)
- Mulher grávida ou mãe que amamenta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Com descompressão nasogástrica
Este grupo receberá atendimento convencional conforme protocolo do serviço em vigor com retirada da sonda nasogástrica no 3º dia de pós-operatório se o fluxo for < 500ml/24h, caso contrário a retirada será feita no 5º dia de pós-operatório.
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Outros nomes:
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Experimental: Sem descompressão nasogástrica
A sonda nasogástrica será retirada ao final da cirurgia, logo após a extubação.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de complicação de Clavien e Dindo ≥ grau II
Prazo: até cinco dias após a cirurgia
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durante a internação para demonstrar a viabilidade da ausência de descompressão NG após duodenopancreatectomia
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até cinco dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação pulmonar
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
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ocorrência de complicação pulmonar (incluindo atelectasia, derrame pleural, pneumonite
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até 90 dias após a cirurgia
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Esvaziamento gástrico
Prazo: até cinco dias após a cirurgia
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ocorrência de esvaziamento gástrico retardado (classificado para a classificação ISGPS)
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até cinco dias após a cirurgia
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Fístula pancreática
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
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Ocorrência de fístula pancreática (classificada de acordo com a classificação ISGPS)
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até 90 dias após a cirurgia
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Ingestão de alimentos
Prazo: até cinco dias após a cirurgia
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Tempo para ingestão de alimentos por via oral
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até cinco dias após a cirurgia
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Primeiro gás
Prazo: até cinco dias após a cirurgia
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Tempo até a emissão do primeiro gás
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até cinco dias após a cirurgia
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Reinserção de Sonda Nasogástrica
Prazo: até cinco dias após a cirurgia
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Taxa de reinserção do tubo NG
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até cinco dias após a cirurgia
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Reinserção de Sonda Nasogástrica
Prazo: até cinco dias após a cirurgia
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Tempo de reinserção do tubo NG
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até cinco dias após a cirurgia
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Reinserção de Sonda Nasogástrica
Prazo: até cinco dias após a cirurgia
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Reinserção de sonda NG para gastroparesia ou reintubação
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até cinco dias após a cirurgia
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Taxa de mortalidade
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
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até 90 dias após a cirurgia
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Internação hospitalar
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
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tempo de internação
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até 90 dias após a cirurgia
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Taxa de readmissão
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
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até 90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Sulpice, MD/PH/prof, Rennes UH
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RennesUH
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