鼻腔内オキシトシンが喫煙に及ぼす影響
2021年10月16日 更新者：Matthew Kirkpatrick、University of Southern California
社会感情処理機能不全 (すなわち、社会的および感情的に関連する刺激をコード化、解釈、および反応する感情的、認知的、および神経プロセスの混乱) は、喫煙と再発に関係しているが、この薬物開発の潜在的な標的は体系的に調査されていない. .
動物および人間の実験室からの証拠は、鼻腔内オキシトシンの投与が社会感情処理を強化し、ニコチン依存症を含む薬物中毒の治療に有効である可能性があることを示しています.
鼻腔内オキシトシンの禁煙に対する潜在的な有効性を評価するために、この実験室ベースの提案では、鼻腔内オキシトシンが、一晩の禁酒後の通常の喫煙者における喫煙の経過、ニコチン離脱、および社会的感情処理の混乱を軽減するかどうかを調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90032
- USC Health, Emotion and Addiction Laboratory
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～40歳
- 過去 1 年間、1 日 10 シグ以上の喫煙
- 英語力
除外基準:
- -ニコチン依存を除く現在のDSM-5物質使用障害（研究セッション中のアルコールまたは薬物離脱症状を最小限に抑えるため）
- -研究参加のリスクを高める病状（副鼻腔感染症や嗅覚上皮へのアクセスをブロックするその他の状態など）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 精神科の薬の現在の使用
- -研究摂取中に測定された呼気一酸化炭素（CO）レベル<10ppm（研究に参加するために喫煙を過剰報告した個人を除外するため）
- 今後30日以内に禁煙または減煙を計画している
- 他のニコチン製品の現在の定期的な使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ、鼻腔内オキシトシン (40 IU)
参加者は、1 日に行われた最初の実験セッション中に、1 回のプラセボ鼻スプレー (滅菌生理食塩水 [Ocean Nasal Spray Solution] からなる 4ml) を受け取りました。
72 時間のウォッシュアウト期間の後、1 日に行われた 2 回目の実験セッション中に、ピトシン (オキシトシン、USP、濃度 = 10 IU/1 mL、PAR Pharmaceuticals、NY、USA) を 40 IU 単回投与しました。
すべての鼻スプレー溶液を２つの２ｍｌ鼻腔内アトマイザーに移し、１０分間かけて各鼻孔に４回スプレーして投与した。
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他の名前：
他の名前：
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実験的：鼻腔内オキシトシン（40 IU）、その後プラセボ
参加者は、1 日に行われた最初の実験セッション中に、40 IU 用量のピトシン (オキシトシン、USP、濃度 = 10 IU/1 mL、PAR Pharmaceuticals、NY、USA) を 1 回投与されました。
72 時間のウォッシュアウト期間の後、彼らは 1 日目に行われた 2 回目の実験セッション中に、1 回のプラセボ鼻スプレー (滅菌生理食塩水 [Ocean Nasal Spray Solution] 4ml からなる) を受け取りました。
すべての鼻スプレー溶液を２つの２ｍｌ鼻腔内アトマイザーに移し、１０分間かけて各鼻孔に４回スプレーして投与した。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙失効アナログ タスク (遅延スコア)
時間枠：点鼻薬投与2.5時間後
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このタスクは、禁煙を続けることが有利な状況下で、喫煙を開始する誘惑に抵抗する能力を測定します。
「遅延スコア」は、参加者が喫煙を開始するまでの分数です (最小 = 0 分～最大 = 50 分)。
数字が大きいほど良いです。
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点鼻薬投与2.5時間後
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喫煙衝動に関する簡単なアンケート (QSU)
時間枠：点鼻30分前、点鼻30分後、60分後、90分後
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喫煙衝動の簡易アンケート (QSU) は、喫煙の欲求、意図、衝動、および必要性を測定する 10 項目の自己報告アンケートです。
QSU は、各セッションの鼻スプレーの 30 分前、鼻スプレーの 30、60、90 分後に評価されました。
各評価時間のスコアは、10 項目すべての平均として計算されます (最小 = 0 から最大 = 5)。
各セッションのスコアは、スプレー後の評価の平均スコアとして計算されます。
スコアが低いほど良い。
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点鼻30分前、点鼻30分後、60分後、90分後
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収縮期血圧 (mmHg)
時間枠：点鼻30分前、点鼻30分後、60分後、90分後
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収縮期血圧 (SP) は、鼻スプレーの 30 分前と、各セッション中の鼻スプレーの 30 分後、60 分後、および 90 分後に評価されました。
各セッションの値は、スプレー後の評価の平均として計算されます。
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点鼻30分前、点鼻30分後、60分後、90分後
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拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：点鼻30分前、点鼻30分後、60分後、90分後
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拡張期血圧 (DP) は、各セッション中、鼻スプレーの 30 分前と、鼻スプレーの 30 分後、60 分後、および 90 分後に評価されました。
各セッションの値は、スプレー後の評価の平均として計算されます。
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点鼻30分前、点鼻30分後、60分後、90分後
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心拍数 (Bpm)
時間枠：点鼻30分前、点鼻30分後、60分後、90分後
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心拍数 (HR) は、鼻スプレーの 30 分前、鼻スプレーの 30 分後、60 分後、および 90 分後に各セッションで評価されました。
各セッションの値は、スプレー後の評価の平均として計算されます。
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点鼻30分前、点鼻30分後、60分後、90分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分状態のプロファイル (不安尺度)
時間枠：点鼻30分前、点鼻30分後、60分後、90分後
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気分状態のプロファイル (POMS) には、0 から 4 点で評価される 72 の情動形容詞がリストされています。
この研究の主な尺度は、不安に関連する 6 つの項目の平均として計算される不安尺度です。
POMS は、各セッション中、鼻スプレーの 30 分前と、鼻スプレーの 30 分後、60 分後、および 90 分後に評価されました。
各セッションのスコアは、スプレー後の評価の平均スコアとして計算されます。
スコアが低いほど優れています。
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点鼻30分前、点鼻30分後、60分後、90分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew Kirkpatrick, PhD、University of Southern California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月16日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。