Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интраназального окситоцина на курение сигарет

16 октября 2021 г. обновлено: Matthew Kirkpatrick, University of Southern California
Дисфункции социально-эмоциональной обработки (то есть нарушения аффективных, когнитивных и нервных процессов, которые кодируют, интерпретируют и реагируют на социально и эмоционально значимые стимулы) связаны с курением табака и рецидивами, однако эта потенциальная цель для разработки лекарств систематически не изучалась. . Данные, полученные в лабораториях на животных и людях, показывают, что интраназальное введение окситоцина усиливает социально-эмоциональную обработку и может быть эффективным для лечения наркомании, включая никотиновую зависимость. Чтобы оценить потенциальную эффективность интраназального окситоцина для прекращения курения, в рамках этого лабораторного исследования будет изучено, ослабляет ли интраназальный окситоцин прекращение курения, отказ от никотина и нарушения социально-эмоциональной обработки у заядлых курильщиков после ночного воздержания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-40 лет
  • Курю >= 10 сигарет в день за последний год
  • свободное владение английским языком

Критерий исключения:

  • Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, согласно DSM-5, за исключением никотиновой зависимости (чтобы свести к минимуму симптомы отмены алкоголя или наркотиков во время учебных сессий)
  • Любое заболевание, которое увеличивает риск участия в исследовании (например, инфекция носовых пазух или другое состояние, блокирующее доступ к обонятельному эпителию)
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Текущее использование психиатрических препаратов
  • Уровни угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе < 10 частей на миллион, измеренные во время исследования (для исключения лиц, которые сообщают о курении слишком много, чтобы участвовать в исследовании)
  • Планируете бросить или сократить курение в ближайшие 30 дней
  • Текущее регулярное употребление других никотиновых продуктов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо, затем интраназальный окситоцин (40 МЕ)
Участники получили один назальный спрей плацебо (состоящий из 4 мл стерильного физиологического раствора [Ocean Nasal Spray Solution]) во время первой экспериментальной сессии, которая проводилась в один день. После 72-часового периода вымывания они получили однократную дозу 40 МЕ питоцина (окситоцин, USP; концентрация = 10 МЕ/1 мл; PAR Pharmaceuticals, Нью-Йорк, США) во время второго экспериментального сеанса, который проводился в один день. Все растворы для назального спрея переносили в два интраназальных распылителя по 2 мл и вводили по четыре спрея в каждую ноздрю в течение 10 минут.
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • Солевой спрей Ocean Spray
Лекарство: Окситоцин
Другие имена:
  • Питоцин
Экспериментальный: Интраназальный окситоцин (40 МЕ), затем плацебо
Участники получили однократную дозу 40 МЕ питоцина (окситоцин, USP; концентрация = 10 МЕ/1 мл; PAR Pharmaceuticals, Нью-Йорк, США) во время первой экспериментальной сессии, которая проводилась в один день. После 72-часового периода вымывания они получили один назальный спрей плацебо (состоящий из 4 мл стерильного физиологического раствора [Ocean Nasal Spray Solution]) во время второго экспериментального сеанса, который проводился в один день. Все растворы для назального спрея переносили в два интраназальных распылителя по 2 мл и вводили по четыре спрея в каждую ноздрю в течение 10 минут.
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • Солевой спрей Ocean Spray
Лекарство: Окситоцин
Другие имена:
  • Питоцин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аналоговая задача Smoking Lapse (оценка задержки)
Временное ограничение: Через 2,5 часа после введения назального спрея
Это задание измеряет способность сопротивляться искушению начать курить в условиях, в которых выгодно воздерживаться от курения. «Оценка задержки» — это количество минут до того, как участники начнут курить (минимум = 0 минут, максимум = 50 минут). Большее число лучше.
Через 2,5 часа после введения назального спрея
Краткий опросник позывов к курению (QSU)
Временное ограничение: За 30 минут до назального спрея и через 30, 60 и 90 минут после назального спрея
Краткий опросник о стремлении к курению (QSU) представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 10 пунктов, которая измеряет желание, намерение, побуждение и потребность закурить. QSU оценивали за 30 минут до назального спрея и снова через 30, 60 и 90 минут после назального спрея во время каждого сеанса. Баллы на каждом этапе оценивания рассчитываются как среднее значение всех 10 пунктов (минимум = 0, максимум = 5). Затем баллы каждого сеанса рассчитываются как средние баллы оценок после распыления. Чем ниже балл, тем лучше.
За 30 минут до назального спрея и через 30, 60 и 90 минут после назального спрея
Систолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: За 30 минут до назального спрея и через 30, 60 и 90 минут после назального спрея
Систолическое артериальное давление (АД) оценивали за 30 мин до введения назального спрея и повторно через 30, 60 и 90 мин после назального спрея во время каждого сеанса. Значения каждого сеанса рассчитываются как среднее значение оценок после распыления.
За 30 минут до назального спрея и через 30, 60 и 90 минут после назального спрея
Диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: За 30 минут до назального спрея и через 30, 60 и 90 минут после назального спрея
Диастолическое артериальное давление (АД) оценивали за 30 минут до введения назального спрея и повторно через 30, 60 и 90 минут после введения назального спрея во время каждого сеанса. Значения каждого сеанса рассчитываются как среднее значение оценок после распыления.
За 30 минут до назального спрея и через 30, 60 и 90 минут после назального спрея
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: За 30 минут до назального спрея и через 30, 60 и 90 минут после назального спрея
Частота сердечных сокращений (ЧСС) оценивалась за 30 минут до введения назального спрея и повторно через 30, 60 и 90 минут после введения назального спрея во время каждого сеанса. Значения каждого сеанса рассчитываются как среднее значение оценок после распыления.
За 30 минут до назального спрея и через 30, 60 и 90 минут после назального спрея

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль состояний настроения (шкала тревожности)
Временное ограничение: За 30 минут до назального спрея и через 30, 60 и 90 минут после назального спрея
В Профиле состояний настроения (POMS) перечислены 72 аффективных прилагательных, которые оцениваются от 0 до 4 баллов. Основной мерой для этого исследования является шкала беспокойства, рассчитанная как среднее значение 6 пунктов, связанных с тревогой. POMS оценивали за 30 минут до назального спрея и снова через 30, 60 и 90 минут после назального спрея во время каждого сеанса. Баллы каждого сеанса рассчитываются как средние баллы оценок после распыления. Чем ниже баллы, тем лучше.
За 30 минут до назального спрея и через 30, 60 и 90 минут после назального спрея

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Kirkpatrick, PhD, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-15-00657

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться