Efectos de la oxitocina intranasal sobre el tabaquismo
16 de octubre de 2021 actualizado por: Matthew Kirkpatrick, University of Southern California
Las disfunciones del procesamiento socioemocional (es decir, las interrupciones en los procesos afectivos, cognitivos y neurales que codifican, interpretan y responden a estímulos social y emocionalmente relevantes) se han implicado en el tabaquismo y las recaídas; sin embargo, este objetivo potencial para el desarrollo de medicamentos no se ha examinado sistemáticamente. .
La evidencia de laboratorios humanos y animales indica que la administración de oxitocina intranasal mejora el procesamiento socioemocional y puede ser eficaz para el tratamiento de la adicción a las drogas, incluida la dependencia de la nicotina.
Con el fin de evaluar la eficacia potencial de la oxitocina intranasal para dejar de fumar, esta propuesta de laboratorio examinará si la oxitocina intranasal atenúa el abandono del hábito de fumar, la abstinencia de nicotina y las interrupciones del procesamiento socioemocional en fumadores habituales después de la abstinencia nocturna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
- USC Health, Emotion and Addiction Laboratory
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-40
- Fuma >= 10 cig/día durante el último año
- fluidez en inglés
Criterio de exclusión:
- Trastorno por uso de sustancias DSM-5 actual, excluyendo la dependencia de la nicotina (para minimizar los síntomas de abstinencia de alcohol o drogas durante las sesiones del estudio)
- Cualquier condición médica que aumentaría el riesgo de participación en el estudio (como infección de los senos paranasales u otra condición que bloquee el acceso al epitelio olfativo)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Uso actual de medicación psiquiátrica
- Niveles de monóxido de carbono (CO) en el aliento < 10 ppm medidos durante la admisión al estudio (para excluir a las personas que declaran fumar en exceso para participar en el estudio)
- Planificación para dejar de fumar o reducir su consumo en los próximos 30 días
- Uso regular actual de otros productos de nicotina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo luego oxitocina intranasal (40 UI)
Los participantes recibieron un solo aerosol nasal de placebo (que constaba de 4 ml de solución salina estéril [solución de aerosol nasal Ocean]) durante la primera sesión experimental, que se llevó a cabo en un solo día.
Después de un período de lavado de 72 horas, recibieron una dosis única de 40 UI de oxitocina (oxitocina, USP; concentración = 10 UI/1 ml; PAR Pharmaceuticals, NY, EE. UU.) durante la segunda sesión experimental, que ocurrió en un solo día.
Todas las soluciones de pulverización nasal se transfirieron a dos atomizadores intranasales de 2 ml y se administraron en cuatro pulverizaciones en cada fosa nasal en el transcurso de 10 minutos.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Oxitocina intranasal (40 UI) luego Placebo
Los participantes recibieron una dosis única de 40 UI de oxitocina (oxitocina, USP; concentración = 10 UI/1 ml; PAR Pharmaceuticals, NY, EE. UU.) durante la primera sesión experimental, que ocurrió en un solo día.
Después de un período de lavado de 72 horas, recibieron un solo aerosol nasal de placebo (que constaba de 4 ml de solución salina estéril [Ocean Nasal Spray Solution]) durante la segunda sesión experimental, que se llevó a cabo en un solo día.
Todas las soluciones de pulverización nasal se transfirieron a dos atomizadores intranasales de 2 ml y se administraron en cuatro pulverizaciones en cada fosa nasal en el transcurso de 10 minutos.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea análoga de lapso de fumar (puntuación de retraso)
Periodo de tiempo: 2,5 horas después de la administración del aerosol nasal
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Esta tarea mide la capacidad para resistir la tentación de iniciarse en el tabaquismo en condiciones en las que es ventajoso permanecer abstinente.
La "puntuación de retraso" es el número de minutos antes de que los participantes comiencen a fumar (mínimo = 0 minutos a máximo = 50 minutos).
Un número más alto es mejor.
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2,5 horas después de la administración del aerosol nasal
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Cuestionario breve de impulsos de fumar (QSU)
Periodo de tiempo: 30 minutos antes del aerosol nasal y 30, 60 y 90 minutos después del aerosol nasal
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El Cuestionario breve de impulsos de fumar (QSU) es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que mide el deseo, la intención, el impulso y la necesidad de fumar.
El QSU se evaluó 30 minutos antes del aerosol nasal y nuevamente 30, 60 y 90 minutos después del aerosol nasal durante cada sesión.
Las puntuaciones en cada tiempo de evaluación se calculan como la media de los 10 elementos (mínimo = 0 a máximo = 5).
Luego, las puntuaciones de cada sesión se calculan como las puntuaciones medias de las evaluaciones posteriores a la pulverización.
Una puntuación más baja es mejor.
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30 minutos antes del aerosol nasal y 30, 60 y 90 minutos después del aerosol nasal
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Presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 30 minutos antes del aerosol nasal y 30, 60 y 90 minutos después del aerosol nasal
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La presión arterial sistólica (SP) se evaluó 30 minutos antes del aerosol nasal y nuevamente 30, 60 y 90 minutos después del aerosol nasal durante cada sesión.
Los valores de cada sesión se calculan como la media de las evaluaciones posteriores al rociado.
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30 minutos antes del aerosol nasal y 30, 60 y 90 minutos después del aerosol nasal
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Presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 30 minutos antes del aerosol nasal y 30, 60 y 90 minutos después del aerosol nasal
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La presión arterial diastólica (DP) se evaluó 30 minutos antes del aerosol nasal y nuevamente 30, 60 y 90 minutos después del aerosol nasal durante cada sesión.
Los valores de cada sesión se calculan como la media de las evaluaciones posteriores al rociado.
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30 minutos antes del aerosol nasal y 30, 60 y 90 minutos después del aerosol nasal
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Frecuencia cardíaca (lpm)
Periodo de tiempo: 30 minutos antes del aerosol nasal y 30, 60 y 90 minutos después del aerosol nasal
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La frecuencia cardíaca (FC) se evaluó 30 minutos antes del aerosol nasal y nuevamente 30, 60 y 90 minutos después del aerosol nasal durante cada sesión.
Los valores de cada sesión se calculan como la media de las evaluaciones posteriores al rociado.
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30 minutos antes del aerosol nasal y 30, 60 y 90 minutos después del aerosol nasal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de Estados de Ánimo (Escala de Ansiedad)
Periodo de tiempo: 30 minutos antes del aerosol nasal y 30, 60 y 90 minutos después del aerosol nasal
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El Perfil de estados de ánimo (POMS) enumera 72 adjetivos afectivos que se califican de 0 a 4 puntos.
La medida principal de este estudio es la escala de Ansiedad, calculada como la media de 6 ítems relacionados con la ansiedad.
El POMS se evaluó 30 minutos antes del aerosol nasal y nuevamente 30, 60 y 90 minutos después del aerosol nasal durante cada sesión.
Las puntuaciones de cada sesión se calculan como las puntuaciones medias de las evaluaciones posteriores a la pulverización.
Las puntuaciones más bajas son mejores.
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30 minutos antes del aerosol nasal y 30, 60 y 90 minutos después del aerosol nasal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Kirkpatrick, PhD, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-15-00657
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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